NCT07856069Toborzás még nem indult2. fázis
Arsenic Trioxide Combined With Chemotherapy for Relapsed SHH-Activated and/or TP53-Mutant Medulloblastoma
A Prospective, Single-Arm, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Arsenic Trioxide Combined With Chemotherapy in Patients With Relapsed SHH-Activated and/or TP53-Mutant Medulloblastoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, open-label, single-arm, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of arsenic trioxide (ATO) combined with chemotherapy in pediatric patients with relapsed or refractory SHH-activated medulloblastoma and/or TP53-mutant medulloblastoma. Eligible participants will be 18 months to 18 years of age. Participants will receive six cycles of induction chemotherapy containing ATO in combination with etoposide and either cisplatin or cyclophosphamide. The primary outcome is the objective response rate (ORR), defined as the proportion of participants achieving a complete response or partial response, assessed according to the Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) criteria by an independent review committee. Secondary outcomes include overall survival, progression-free survival, and treatment-related safety, including adverse events and serious adverse events. A total of 78 participants are planned for enrollment.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 78 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 27.
- Kezdés
- 2026. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2030. okt.
- Fő szponzor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07856069
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 78
- 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2030. okt.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of another malignancy for which the participant received chemotherapy and abdominal radiotherapy.
Laborértékek
- Severe progressive or persistent heart failure, defined as New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure or a left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
- Severe progressive or persistent renal failure, defined as a glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73 m² or serum creatinine >5 mg/dL (442 μmol/L).
- Severe hepatic dysfunction, defined as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥5 times the age-appropriate upper limit of normal (ULN), or total serum bilirubin ≥3 times the age-appropriate ULN.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed SHH-activated medulloblastoma meeting at least one of the following conditions: Tumor recurrence demonstrated by imaging or cerebrospinal fluid examination after standard treatment consisting of surgery, radiotherapy, and chemotherapy; or Refractory medulloblastoma, defined as an increase in tumor size of more than 25% or the appearance of new lesions after two cycles of standard first-line chemotherapy.
- Medulloblastoma with a TP53 mutation identified by genetic testing of tumor tissue, including at least one of the following: A TP53 mutation present at initial diagnosis; A newly detected TP53 mutation during subsequent treatment in a patient with relapsed medulloblastoma; or A newly detected TP53 mutation during subsequent treatment in a patient with refractory medulloblastoma.
- Age ≥18 months and ≤18 years.
- Written informed consent obtained from the participant's legal guardian. Participants must meet either Inclusion Criterion 1 or Inclusion Criterion 2, in addition to Inclusion Criteria 3 and 4.
Életkor a regiszterben: 18 hónap – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.