NCT07858175Toborzás még nem indult
Clinical Evaluation of a Novel DAB Chromogenic Tissue-Based Assay for Detecting Anti-GABABR Antibodies
Anti-GABAB Receptor Encephalitis: Evaluation of Autoantibodies by a Novel DAB Chromogenic Tissue-Based Assay - A Multicenter, Blinded, Cross-Sectional Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This multicenter, blinded, cross-sectional study aims to evaluate the clinical performance of a novel DAB chromogenic tissue-based assay (TBA) for detecting anti-GABAB receptor (anti-GABABR) antibodies. A total of 300 participants will be enrolled across four groups: (a) 50 patients with anti-GABABR antibody-positive encephalitis; (b) 100 patients with suspected autoimmune encephalitis and negative anti-neuronal antibody cell-based assay (CBA); (c) 50 patients with non-autoimmune disease (Alzheimer's disease); and (d) 100 patients with anti-NMDAR antibody-positive encephalitis. Residual serum and cerebrospinal fluid samples will be tested using the optimized DAB-TBA. Discordant results between CBA and DAB-TBA will be adjudicated by an independent panel using confirmatory methods (immunoblot, repeat CBA, and clinical follow-up), and inter-reader agreement will be reported. The sensitivity, specificity, and ROC curve of the assay will be evaluated against the reference standard.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 300 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 18.
- Kezdés
- 2026. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2028. okt.
- Fő szponzor
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- NCT-szám
- NCT07858175
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 300
- 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2028. okt.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Sample previously included in this study (repeat sample from the same patient).
Laborértékek
- Residual serum or CSF volume insufficient for DAB-TBA and confirmatory testing.
Egyéb
- Sample quality unacceptable (gross hemolysis, lipemia, contamination, or clot).
- Freeze-thaw cycles exceeding the predefined limit (specify N).
- Key clinical information (final diagnosis, CBA result, or demographic data) unavailable or incomplete.
Kiket keres a vizsgálat
- Group a: age 14-85 years; anti-GABABR antibody CBA positive; diagnosed with GABABR antibody encephalitis. Group b: age 14-85 years; suspected autoimmune encephalitis with acute/subacute onset (<3 months) and one or more neurological/psychiatric symptoms (e.g. memory impairment, seizures, psychiatric/behavioral abnormalities); anti-neuronal antibody CBA negative; other etiologies reasonably excluded; identifiable address and resident in the region during treatment; willing to provide informed consent and comply with follow-up. Group c: age 14-85 years; non-autoimmune disease patients (Alzheimer's disease confirmed by serum/CSF AD biomarker testing). Group d: age 14-85 years; anti-NMDAR antibody CBA positive; diagnosed with NMDAR antibody encephalitis.
Életkor a regiszterben: 14 év – 85 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Jinan University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.