NCT07858383Toborzás még nem indult
Development and Evaluation of a Parent-led Intervention Module for Early Autism Spectrum Disorder (PRIME-ASD) in Odisha, India: Protocol for a Multiphase Mixed-methods Study Including an Open-label Randomised Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Many families of young children with autism in India wait a long time for a diagnosis and specialist therapy, and receive little structured guidance on how to help their child at home. PRIME-ASD is a 12-week programme in which a trained therapist coaches parents or other main caregivers to use simple, play-based activities within everyday household and cultural routines to support their child's social interaction, communication, emotions, behaviour, sensory responses and thinking skills. This study will test whether PRIME-ASD, added to usual care, reduces autism symptoms more than usual care alone. A total of 188 children aged 2-9 years with autism attending AIIMS Bhubaneswar, Odisha, India, will be randomly assigned in equal numbers to receive PRIME-ASD plus usual care or usual care alone. Autism symptoms will be measured with the Indian Scale for Assessment of Autism (ISAA) by assessors who do not know which group the child is in. The main comparison is at 12 weeks; the study will also look at behaviour, social maturity, whether any benefit lasts to 24 weeks, whether families can take part and find the programme acceptable, and safety. Some caregivers will be interviewed about their experience of delivering the programme at home.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 188 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 29.
- Kezdés
- 2027. jan. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 14.
- Fő szponzor
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT07858383
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 188
- 2027. jan. 15. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 14.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2–9 éves autizmussal élő gyermekeket keres, akiknek a szülője vagy fő gondozója részt tud venni egy 12 hetes otthoni programban.
- Életkor
- A gyermek 2–9 éves. A gondozónak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Nem
- Nemtől függetlenül részt vehetnek a gyermekek.
- A betegség stádiuma
- Pszichiáter által diagnosztizált autizmus spektrum zavar (ICD-11 kritériumok), amit az INCLEN Diagnostic Tool for ASD támaszt alá. A súlyos vagy mélyfokú értelmi fogyatékosság kizáró ok.
- Korábbi kezelés
- A gyermek jelenleg nem vehet részt másik strukturált szülőképzési programban.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos vagy mélyfokú értelmi fogyatékosság
- Nem kontrollált epilepszia vagy más egészségi állapot, ami akadályozza a részvételt
- Nem korrigált súlyos látás- vagy hallássérülés
- Súlyos mentális betegségben szenvedő gondozó, vagy más állapot, ami akadályozza a program vezetését
- Terv, hogy 6 hónapon belül elhagyják a vizsgálat körzetét
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Severe or profound intellectual disability [threshold and instrument] Uncontrolled epilepsy or another medical condition that precludes participation Uncorrected severe visual or hearing impairment Caregiver with a severe mental illness or other condition that would prevent delivery of the module Current enrolment in another structured parent-training programme Plans to leave the catchment area within 6 months
Kiket keres a vizsgálat
- Child aged 2-9 years Diagnosis of autism spectrum disorder according to ICD-11 criteria, made by a psychiatrist after clinical evaluation and supported by the INCLEN Diagnostic Tool for ASD [or ISAA - TO CONFIRM] A primary caregiver (biological parent, legal guardian or family member responsible for most daily care) aged 18 years or older who is willing and able to attend coaching sessions, take part in telephone follow-up and practise activities at home for 12 weeks Access to a mobile telephone Written informed consent from the caregiver or legally authorised representative
Életkor a regiszterben: 2 év – 15 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.