NCT07860450Toborzás még nem indult3. fázis
Two Part (Phase1b/ Phase3) Trial of Subcutaneous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel in Participants With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
An Open-label, Multicenter, 2-Part Study: A Phase 1b Dose Selection Followed by a Randomized Phase 3 to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Subcutaneous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel Versus Intravenous Dostarlimab Plus Carboplatin-Paclitaxel in Participants With Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (SAPPHIRE)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an open-label study, meaning both the researchers and participants will know which treatment is being given. The study has two parts. In Part 1, researchers will identify the most suitable SC dose. In Part 2, participants will be randomly assigned by chance to receive dostarlimab as either an SC injection or an IV infusion. All participants will also receive carboplatin and paclitaxel. Treatment may continue for up to 3 years, with participants closely monitored throughout the study.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 378 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 30.
- Kezdés
- 2026. nov. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2030. nov. 5.
- Fő szponzor
- GlaxoSmithKline
- Betegségek
- Méhtestrák
- NCT-szám
- NCT07860450
- EU CT-szám
- 2025-525060-15-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 378
- 2026. nov. 12. és az elsődleges befejezés (2030. nov. 5.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participant has history of or active autoimmune disease that has required systemic treatments within the 2 years prior to screening.
- Participant has received prior therapy with anti-programmed death protein 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), or anti-PD-L2 agent.
Más betegség
- Participant has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human or humanized antibodies, fusion proteins, or known hypersensitivity to carboplatin, paclitaxel or dostarlimab components or excipients.
Egyéb
- Participant has known uncontrolled brain or central nervous system (CNS) metastases.
Kiket keres a vizsgálat
- Participant is at least 18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the trial is taking place) at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
- Participant has primary Stage III or Stage IV disease or first recurrent EC.
- Participant must have a documented Mismatch repair (MMR)/Microsatellite Instability (MSI) status.
- Participant is capable of giving signed informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol.
- Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 for Part 1 and an ECOG performance status of 0 or 1 for Part 2.
- Participant has adequate organ function.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.