NCT07862972Toborzás még nem indult
Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation
Assessment of Pulmonary Vein Isolation Using the Cryoballoon in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multi-center, Prospective Observational Clinical Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This post-marketing, multi-center, prospective, single-arm, observational study will be conducted across 3 clinical sites in China and enroll no more than 50 patients with paroxysmal atrial fibrillation. After clinical site initiation, each study site was permitted to enroll up to 2 roll-in cases to allow operators to familiarize themselves with the Nordica® cryoballoon and standardize procedural techniques. A competitive enrollment method will be adopted to recruit up to 50 patients with paroxysmal atrial fibrillation. The Nordica® cryoballoon will be employed for pulmonary vein isolation during the procedure. A 6-month follow-up assessment is scheduled at the following time points: the index hospitalization period (days 0-3), and post-procedure follow-up time points at 30 days, 3 months, and 6 months.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 30.
- Kezdés
- 2026. okt. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Shenyang Northern Hospital
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07862972
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 50
- 2026. okt. 15. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior AF ablation (catheter-based), left atrial maze procedure, or any other pulmonary vein/left atrial intervention;
Más betegség
- Left atrial (LA) diameter >55 mm, or severe valvular heart disease requiring surgical intervention;
- Stroke, transient ischemic attack (TIA), acute coronary syndrome (ACS), Myocardial infarction (MI), Any cardiac surgical or percutaneous cardiac procedure within the last three months;
- Severe liver and/or renal insufficiency;
- With bleeding tendency, contraindication for anticoagulation, or inability to tolerate oral anticoagulant therapy.
- Hypersensitivity reactions to contrast media;
- Any factor that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation (such as mental illness, or inability to complete follow-up, etc.).
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction < 40%;
Egyéb
- Left atrial/left atrial appendage thrombus;
- Pregnant or breastfeeding women;
- with cryoglobulinemia;
Kiket keres a vizsgálat
- Aged 18-75 years.
- Documented paroxysmal atrial fibrillation (PAF), eligible for AF catheter ablation, and scheduled to undergo a cryoballoon-based pulmonary vein isolation.
- Willing and able to complete all protocol-required study visits and assessments.
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| General Hospital of Northern Theater Command Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.