NCT07865221Toborzás még nem indult
Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Clinical Efficacy and Left Atrial Function Protection
Clinical Application Evaluation of a Novel Pulsed Field Ablation System for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation and Its Protective Effect on Left Atrial Function
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective clinical study aiming to evaluate the clinical efficacy and safety of a novel domestic pulsed field ablation (PFA) system in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation (PAF), and to specifically assess its protective effect on left atrial function. Approximately 200-220 patients with paroxysmal atrial fibrillation are planned to be enrolled. Participants will be treated with the novel PFA system (YTL-PFA01) and a three-dimensional electroanatomical mapping system. The primary objectives include: Efficacy: Immediate pulmonary vein isolation success rate, and freedom from atrial arrhythmias (>30 seconds) at 12 months post-procedure. Safety: Incidence of major complications (such as cardiac tamponade, stroke, pulmonary vein stenosis, phrenic nerve palsy). Left Atrial Function: Dynamic changes in echocardiographic parameters (e.g., LAVI, LVEF, E/A, LASr/cd/ct) and serum biomarkers (e.g., troponin, BNP, inflammatory markers) at multiple time points before and after the procedure. Patients will be followed up for 12 months to evaluate the long-term outcomes and quality of life improvement (EQ-5D-5L). The study duration is expected to be 36 months (October 2025 to September 2028).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 28.
- Kezdés
- 2026. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept.
- Fő szponzor
- Tianjin Medical University General Hospital
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07865221
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 220
- 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2028. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous radiofrequency catheter ablation (RFCA) for atrial fibrillation.
Más betegség
- Presence of a cardiac pacemaker or post-left atrial appendage closure.
- Severe structural heart disease (e.g., hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe valvular heart disease) or uncontrolled heart failure (NYHA class III or IV).
- History of stroke within the past 6 months.
- History of surgery within the past 3 months.
Laborértékek
- Thrombocytopenia (PLT < 80×10\^9/L) or contraindications to anticoagulation (e.g., warfarin, heparin, direct factor Xa inhibitors, direct thrombin inhibitors).
- Severe hepatic or renal impairment (AST or ALT >= 3 times upper limit of normal; SCr > 3.5 mg/dl or Ccr < 30 ml/min).
Egyéb
- Left atrial anterior-posterior diameter > 55 mm (by transthoracic echocardiography, parasternal long-axis view).
- Left atrial (or left atrial appendage) thrombus (confirmed by TEE or MSCT).
- Thyroid dysfunction (e.g., uncontrolled hyperthyroidism).
- Pregnant women.
- Life expectancy < 12 months.
Kiket keres a vizsgálat
- Age >= 18 years.
- Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF duration < 7 days).
- Ineffective treatment with one or more antiarrhythmic drugs (e.g., propafenone, sotalol, amiodarone).
- Discontinued antiarrhythmic drugs for at least 5 half-lives before the procedure.
- Willing to receive PFA treatment and postoperative follow-up, and able to sign informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.