NCT07867002Toboroz3. fázis
Assessing Survival Outcomes With Checkpoint Inhibition ExteNded vs Discontinued in Endometrial Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a pragmatic, non-inferiority randomized hybrid decentralized clinical trial. The goal of this study is to determine if one year of maintenance immunotherapy (anti-PD1 agent therapy; pembrolizumab or dostarlimab) is non-inferior to two years of maintenance therapy for patients with advanced/metastatic or recurrent endometrial cancer who have completed the standard course of cytotoxic chemotherapy plus anti-PD1 therapy (chemoimmunotherapy). Our hypothesis is that one year of maintenance therapy will be comparable, or statistically non-inferior, to two years of therapy. This question has clinical importance as there is not a clear optimal duration for maintenance immunotherapy in this setting, and checkpoint inhibitors are associated with their own unique toxicity profile (immune-related adverse events) and incremental costs to patients and the healthcare system at large. Patients who respond favorably to primary therapy and choose to enroll will be randomized (1:1) after completion of chemoimmunotherapy to one-year of maintenance anti-PD1 therapy (1-year arm) or to two-years of maintenance anti-PD1 therapy (2-year arm). The primary endpoint is progression-free survival (PFS) determined over the course of at least 3 years from randomization of patient follow up. Secondary endpoints are overall survival (OS) and incidence of immune-related adverse events (irAE). Finally, exploratory objectives include measuring differences in gut and vaginal microbial profiles and innate immune system (IIS) tumor profiles and correlation with clinical outcomes (PFS, OS).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 140 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 2.
- Kezdés
- 2026. szept. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2032. okt.
- Fő szponzor
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Betegségek
- Méhtestrák
- NCT-szám
- NCT07867002
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 140
- 2026. szept. 9. és az elsődleges befejezés (2032. okt.) között
- 6 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receipt of additional anti-cancer agent(s) (e.g. bevacizumab, lenvatinib, progestins), other than cytotoxic chemotherapy received in combination with a PD-1 inhibitor at the beginning of the index treatment period (maintenance period).
Egyéb
- Tumors with unknown mismatch repair protein status.
Kiket keres a vizsgálat
- In order to participate in this study a subject must meet ALL of the eligibility criteria outlined below.
- Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information. Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator.
- Age ≥ 18 years at the time of consent.
- Advanced stage (FIGO Stage III or IV) or recurrent EC.
- Histological or cytological evidence/confirmation of any EC subtype, including carcinosarcoma.
- Subject has completed standard of care carboplatin/taxol/anti-PD1 therapy (pembrolizumab or dostarlimab) with the plan for maintenance anti-PD-1 therapy.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UNC Health Cancer Care, A Service of UNC Hospitals | Cary | Egyesült Államok | Toboroz |
| UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center | Chapel Hill | Egyesült Államok | Toboroz |
| UNC Health Cancer Care, a service of UNC Hospitals (Garner) | Garner | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wesley Long Cone Health Cancer Center | Greensboro | Egyesült Államok | Toboroz |
| UNC Health Cancer Care, a service of UNC Hospitals (Raleigh) | Raleigh | Egyesült Államok | Toboroz |
| UNC Health Cancer Care, a service of UNC Hospitals (Wakefield) | Raleigh | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.