NCT07867080Toboroz3. fázis
A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME).
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 514 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 5.
- Kezdés
- 2026. szept. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan.
- Fő szponzor
- 4D Molecular Therapeutics
- Betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- NCT-szám
- NCT07867080
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 514
- 2026. szept. 18. és az elsődleges befejezés (2029. jan.) között
- 92 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any prior concomitant treatment for DME
- History of prior significant ocular surgery or treatment
- Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Más betegség
- Ocular Condition
- Macular conditions other than DME
- History of retinal detachment in the study eye
- History or presence of active inflammation or infection in either eye
- Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
- Ocular Treatments/Interventions:
Egyéb
- History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
- History or presence of low Intraocular Pressure
A regiszterben nem jelölt feltételek
- 5.2 Inclusion Criteria
- Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
- General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (92)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Tongren Hospital | Beijing | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Hospital of Jilin University | Changchun | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University | Haerbin | Kína | Toborzás még nem indult |
| Zhejiang Provincial People's Hospital | Hangzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Zhengzhou Second Peoples Hospital | Jinan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Eye Hospital of Shandong First Medical University | Jinan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Lanzhou University Second Hospital | Lanzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Nanchang University Affiliated Eye Hospital | Nanchang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Fudan University Eye & ENT Hospital | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
| Shanghai First People's Hospital | Shanghai | Kína | Toborzás még nem indult |
| Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital | Taiyuan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Taizhou Hospital of Zhejiang Province | Taizhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Tianjin Medical University Eye Hospital | Tianjin | Kína | Toborzás még nem indult |
| Weifang Eye Hospital | Weifang | Kína | Toborzás még nem indult |
| Wuhan University - Renmin Hospital (Hubei General Hospital) | Wuhan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan | Wuhan | Kína | Toborzás még nem indult |
| Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital | Zhengzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) | Amagasaki-shi | Japán | Toborzás még nem indult |
| Hayashi Eye Hospital | Fukuoka | Japán | Toborzás még nem indult |
| Kyushu University Hospital | Fukuoka | Japán | Toborzás még nem indult |
| Fukushima Medical University Hospital | Fukushima | Japán | Toborzás még nem indult |
| Tokyo Medical University Hachioji Medical Center | Hachioji-shi | Japán | Toborzás még nem indult |
| Kagoshima University Hospital | Kagoshima | Japán | Toborzás még nem indult |
| Kagawa University Hospital | Kita-gun | Japán | Toborzás még nem indult |
| Kobe City Eye Hospital | Kobe | Japán | Toborzás még nem indult |
| Kyoto University Hospital | Kyoto | Japán | Toborzás még nem indult |
| Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka | Mitaka-shi | Japán | Toborzás még nem indult |
| Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center | Mito | Japán | Toborzás még nem indult |
| University of Miyazaki Hospital | Miyazaki | Japán | Toborzás még nem indult |
| Nagoya University Hospital | Nagoya | Japán | Toborzás még nem indult |
| Toho University Sakura Medical Center | Sakura-shi | Japán | Toborzás még nem indult |
| Juntendo University Hospital | Tokyo | Japán | Toborzás még nem indult |
| National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Tokyo | Japán | Toborzás még nem indult |
| Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD) | Arecibo | Puerto Rico | Toborzás még nem indult |
| West Texas Retina Consultants | Abilene | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Asheville Eye Associates - Retina Division | Asheville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Specialists of Colorado - Aurora | Aurora | Egyesült Államok | Toboroz |
| Austin Clinical Research | Austin | Egyesült Államok | Toboroz |
| Austin Research Center for Retina | Austin | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Austin Retina Associates | Austin | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Mid Atlantic Retina | Bethlehem | Egyesült Államok | Visszavonva |
| Envision Ocular, LLC | Bloomfield | Egyesült Államok | Toboroz |
| Midwest Eye Institute | Carmel | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| North Carolina Retina Associates - Cary Office | Cary | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| The Retina Group of Washington | Chevy Chase | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Consultants of Southern Colorado P.C. | Colorado Springs | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Texas Retina Associate | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Southwest Retina Consultants | Durango | Egyesült Államok | Toboroz |
| NJ Retina | Edison | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Vitreous Center | Edmund | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Associates, Ltd. | Elmhurst | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Retina Partners | Encino | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Retina Group of Washington | Fairfax | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Group of Florida | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Consultants of Orange County | Fullerton | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Coastal Eye- Greenwich | Greenwich | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mid Atlantic Retina Specialist | Hagerstown | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Texas Retina Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Associates of Southern California | Huntington Beach | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Consultants of Texas - Katy | Katy | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| University Retina and Macula Associates PC - Lemont | Lemont | Egyesült Államok | Toboroz |
| Piedmont Eye Center | Lynchburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mississippi Retina Associates | Madison | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Associates of Cleveland | Middleburg Heights | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Tennessee Retina | Nashville | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Illinois Retina Associates | Oak Park | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Florida Retina Institute | Orlando | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retinal Specialty Institute | Pensacola | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mid Atlantic Retina - Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation | Plantation | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| EyeHealth Northwest | Portland | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Black Hills Regional Eye Institute | Rapid City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sierra Eye Associates | Reno | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retinal Consultants Medical Group, Inc. | Sacramento | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Consultants San Diego | San Diego | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Institute of New England | San Mateo | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Research Network Arizona | Scottsdale | Egyesült Államok | Toboroz |
| Deep Blue Retina Clinical Research PLLC | Southaven | Egyesült Államok | Toboroz |
| Springfield Clinic | Springfield | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| The Retina Institute | St Louis | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Vitreous Associates of Florida | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Retina Consultants of Texas | The Woodlands | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Tyler Retina Consultants | Tyler | Egyesült Államok | Toboroz |
| North Carolina Retina Associates (Wake Forest) | Wake Forest | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Bay Area Retina Associates - Walnut Creek | Walnut Creek | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Retina Institute of New England, PC | Waterford | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Eye Clinic of Wisconsin | Wausau | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY) | Westbury | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.