Belépés

NCT07869342Toborzás még nem indult

NAC for Hematopoietic Recovery in Low/Intermediate-Risk AML After CR: A Randomized Controlled Study

A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Clinical Study on N-Acetyl-L-Cysteine Promoting Hematopoietic Recovery in Patients With Newly Diagnosed Low/Intermediate-Risk Acute Myeloid Leukemia After Complete Remission

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 9.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This prospective, single-center, randomized controlled clinical trial aims to evaluate whether N-acetyl-L-cysteine (NAC) can promote hematopoietic recovery after chemotherapy in patients with acute myeloid leukemia (AML), and to explore its effects on disease remission and bone marrow microenvironment. Eligible participants are newly diagnosed low- or intermediate-risk AML patients aged 18-65 years, with no severe organ dysfunction or active infection. After completing induction chemotherapy with the HAA regimen, subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either NAC (400 mg orally three times daily for 28 days) plus standard care (intervention group) or standard care alone (control group). A total of 180 patients will be enrolled, with 90 patients in each group. The primary endpoint is the time to platelet recovery, defined as the number of days from the first day of chemotherapy until the first day that platelet count reaches ≥20×10⁹/L and remains stable for 7 consecutive days without transfusion support. Secondary endpoints include time to neutrophil recovery, total dose of G-CSF administered, total volume of red blood cell and platelet transfusions, complete remission rate, relapse-free survival, overall survival, and adverse events. The primary efficacy analysis will be performed in the intention-to-treat (ITT) population. Continuous variables will be compared between groups using the Mann-Whitney U test or paired t-test as appropriate. Safety will be assessed by the incidence and severity of adverse events. All statistical analyses will be conducted using SPSS 22.0, R software, and GraphPad Prism 8. The study is planned to last 3 years to evaluate treatment response and long-term outcomes of patients.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
180 (tervezett)
Első benyújtás
2026. márc. 29.
Kezdés
2026. okt.
Elsődleges befejezés
2028. dec. 31.
Fő szponzor
Peking University People's Hospital
NCT-szám
NCT07869342

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 180
  • 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Expected survival of less than 30 days after the end of chemotherapy
  • Uncontrolled infection prior to treatment

Más betegség

  • Hypersensitivity to N-Acetylcysteine (NAC) or a history of bronchial asthma
  • Cardiac dysfunction (specifically congestive heart failure, unstable coronary artery disease, or severe ventricular arrhythmia requiring antiarrhythmic therapy)
  • Respiratory failure (arterial partial pressure of oxygen PaO₂ ≤ 60 mmHg)
  • Any other condition unsuitable for trial participation (determined by the investigator)

Laborértékek

  • Hepatic abnormality: Total serum total bilirubin ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN), or alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) ≥ 2 times ULN
  • Renal abnormality: Serum creatinine ≥ 1.5 times ULN, or creatinine clearance \< 30 mL/min

Egyéb

  • Non-remission acute leukemia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 3

Kiket keres a vizsgálat

  • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML, excluding AML-M3)
  • Low-risk or intermediate-risk AML per the 2022 European Leukemia Net (ELN) genetic risk stratification guidelines
  • Aged 18 to 65 years (inclusive)
  • Induction chemotherapy with the HAA regimen. For patients diagnosed with AML harboring FLT3-ITD mutation, treatment with the HAA regimen combined with the FLT3 inhibitor Sorafenib is permitted.
  • No severe organ dysfunction
  • No uncontrolled active infection
  • Signed informed consent, and capable of adhering to study procedures and follow-up protocols

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.