NCT07875465Toborzás még nem indult2. fázis
Intestinal Low-Dose Radiotherapy Combined With Immune Checkpoint Inhibitors in Solid Tumors With Liver Metastases
Intestinal Low-Dose Radiotherapy Combined With Immune Checkpoint Inhibitors in the Treatment of Liver Metastases From Solid Tumors: A Prospective Cohort Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study aims to evaluate the effectiveness and safety of combining low-dose radiotherapy to the intestines with immune checkpoint inhibitors (ICIs) in patients with liver metastases from solid tumors. Liver metastases often create an "immune desert" that makes immunotherapy less effective. Recent research has shown that low-dose irradiation of the gut (1 Gy) can reshape the gut microbiome and activate the immune system, potentially reversing resistance to immunotherapy. This is a prospective, single-arm, single-center cohort study. We plan to enroll 120 patients with liver metastases from non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer, or pancreatic cancer. All participants will receive a single low dose of radiotherapy to the intestine (1 Gy), followed by standard immune checkpoint inhibitors and chemotherapy. The main goal of this study is to see how well the liver metastases respond to this combined treatment. We will also monitor survival, side effects, and changes in the gut bacteria and blood immune markers to understand how this treatment works. This strategy may provide a low-cost, low-toxicity new option for patients whose liver metastases have stopped responding to standard immunotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 27.
- Kezdés
- 2026. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr.
- Fő szponzor
- Bing Xia
- Betegségek
- Tüdőrák, Vastagbélrák, Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT07875465
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 120
- 2026. okt. és az elsődleges befejezés (2029. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindications to radiotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy.
- Prior unacceptable toxicity following immune checkpoint inhibitor therapy.
- History of abdominopelvic radiotherapy within 6 months prior to enrollment.
- Prior anti-tumor adverse events not recovered to CTCAE 5.0 Grade ≤ 1.
- Use of antibiotics, antifungals, antivirals, or antiparasitics within 2 weeks prior to enrollment.
Más betegség
- Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection.
Egyéb
- Any lesion burden with a maximum diameter > 4 cm.
- Other standard exclusion criteria (e.g., pregnancy, lactation, severe comorbidities, etc.).
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years, male or female.
- ECOG performance status 0-2.
- Expected survival ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed advanced solid malignancies:
- Cohort A: Advanced NSCLC with negative driver genes (EGFR/ALK/ROS1), disease progression during first-line platinum-based doublet chemotherapy combined with PD-1/PD-L1 inhibitors.
- Cohort B: Advanced NSCLC with positive driver genes (EGFR/ALK/ROS1), disease progression during first-line targeted therapy.
- Cohort C: Advanced colorectal or pancreatic cancer, disease progression during no more than two lines of therapy.
- Confirmed liver metastasis (pathologically or by 2 imaging modalities).
- At least 1 measurable intrahepatic target lesion per RECIST v1.1.
- Brain metastases are permitted if radiologically stable.
- Adequate major organ function within 7 days prior to enrollment:
- Hematology: Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10\^9/L, Platelets ≥ 100 × 10\^9/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L.
- Liver: Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN (≤ 3 × ULN for Gilbert's syndrome or liver metastasis); AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN for liver metastasis).
- Kidney: Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN, or creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hangzhou Cancer Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.