NCT07875491Toborzás még nem indult
Artificial Intelligence Software (Prostate Intelligence) for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer on MRI
A Prospective, Multi-Centre Diagnostic Accuracy Study of AI-based Prostate Cancer Diagnosis Software
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to learn how accurately an artificial intelligence (AI) software called Prostate Intelligence (Pi) detects clinically significant prostate cancer on prostate MRI in adults with a prostate gland who are referred for MRI because prostate cancer is suspected. The main question it aims to answer is: - How sensitive and specific is Pi, used on its own, in detecting clinically significant prostate cancer (Gleason grade 3+4 or higher) at the patient level? Researchers will also compare Pi, the radiologist alone, and the radiologist assisted by Pi, to see whether AI assistance changes cancer detection. Participants will: * Undergo prostate MRI as part of their usual clinical care. Each MRI is first read by a radiologist without the AI result; the Pi report is then shown to the radiologist, who produces a final combined report. * Undergo targeted prostate biopsy (up to two lesions) if the MRI is suspicious, as in routine practice. Areas flagged only by Pi may also be biopsied. * If not biopsied, be followed for 12 months after MRI with PSA tests at 6 and 12 months and clinical assessment, to confirm the absence of clinically significant cancer. About 226 participants will be enrolled at two Italian centres (Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, and IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 226 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 8.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07875491
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 226
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous prostate biopsy
- Previous treatment for prostate cancer or benign prostatic hyperplasia
- Any factor that may compromise MRI scan quality (e.g. metal implants, UroLift)
Más betegség
- Failure to sign informed consent and/or consent to personal data processing
Egyéb
- Contraindications to MRI
- Contraindications to prostate biopsy
Kiket keres a vizsgálat
- Individuals with a prostate gland (biological males, including transgender women with a prostate gland)
- Age 18 years or older
- Referred for prostate MRI for suspected prostate cancer
- Signed informed consent and consent to personal data processing
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rome | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.