NCT07877103Toborzás még nem indult4. fázis
Study on the Safety and Efficacy of a Time-of-Day-Based Individualized Tacrolimus Dosing Regimen in Kidney Transplant Recipients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate whether chronopharmacokinetic model-guided individualized unequal twice-daily tacrolimus dosing improves renal allograft function and reduces acute rejection in stable kidney transplant recipients. The main questions it aims to answer are: Does chrono-individualized tacrolimus dosing preserve graft renal function (eGFR) compared with conventional equal twice-daily dosing? Does chrono-individualized tacrolimus dosing lower the incidence of acute rejection in kidney transplant recipients? Researchers will compare recipients receiving chronopharmacokinetic-guided "low morning, high evening" individualized tacrolimus doses to recipients receiving conventional equal twice-daily tacrolimus doses to see if the chrono-individualized regimen improves renal function and reduces acute rejection risk. Participants will: Be randomly assigned to one of two tacrolimus dosing groups at a 1:1 ratio Receive routine immunosuppressive therapy and follow-up for 12 months Undergo blood sampling for tacrolimus concentration, calcineurin activity and multi-omics biomarker detection Complete regular clinical assessments of graft function, adverse events and rejection episodes
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 7.
- Kezdés
- 2026. okt. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 30.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT07877103
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2026. okt. 25. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Multiple organ combined transplantation
- History of prior organ transplantation other than the kidney
- History of acute rejection after transplantation, or currently receiving treatment for acute rejection
- Use of strong CYP3A inhibitors or strong inducers within 2 weeks before first dosing, or short-term use during the study
Más betegség
- Evidence of active systemic or localized infection
- Currently severe diarrhea, vomiting, active peptic ulcer, or other gastrointestinal diseases affecting TAC absorption
- Allergy to TAC or its ingredients, or other contraindications precluding the use of TAC
- Poor recipient compliance, or other conditions judged by the investigator to make the participant unsuitable for enrollment
Egyéb
- Pregnant women, or women of childbearing potential who plan to become pregnant
Kiket keres a vizsgálat
- Sex not restricted, age 18-70 years (inclusive)
- First living-donor or deceased-donor kidney transplantation
- For deceased-donor transplantation, kidneys from donation after brain death (DBD)
- ABO blood type compatibility between donor and recipient
- Negative panel reactive antibody (PRA) result within 6 months before surgery
- Post-transplant immunosuppressive regimen must be the triple regimen of TAC + mycophenolate mofetil (MMF)/mycophenolate sodium (MPS) + glucocorticoids
- More than 3 months after kidney transplantation, with stable graft function
- Stable TAC dose regimen and Ctrough results, and stable concomitant medication regimen
- Voluntarily participate in the clinical study, fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form (ICF), and be able to complete all study procedures
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.