NCT07878026Toborzás még nem indultKorai 1. fázis
Oral Aeromonas sp. MTB Phage Therapy for Pouchitis in Patients With Ulcerative Colitis (UC)
A Single-center, Prospective, Single-arm Clinical Research Protocol for the Treatment of Pouchitis With Aeromonas sp. MTB Bacteriophage
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this single-arm, prospective clinical trial is to assess the clinical efficacy and safety of oral Aeromonas sp. MTB-specific phage therapy in adult participants aged 18-70 years with pouchitis following ileal pouch-anal anastomosis (IPAA) for ulcerative colitis, who are positive for stool MTB bacteria or aerolysin. The main questions it aims to answer are: * Does 2-week oral MTB phage treatment lead to mPDAI-defined pouchitis remission at Week 14? * What is the safety profile of oral MTB phage intervention in this patient population? No external control group is utilised; baseline data of each participant serves as self-control. Participants will: * Receive once-daily oral MTB phage (one bottle, 30 minutes post-meal) for 14 consecutive days. * Complete mPDAI symptom questionnaires and IBDQ quality-of-life assessments at baseline and follow-up time-points (Weeks 2, 8, 14, 24, 34). * Provide stool specimens for measurement of faecal phage titre, MTB bacterial load and aerolysin level at 24-48 hours post-initial phage administration, Weeks 2, 8, 14, 24 and 34. * Undergo pouch endoscopy for mPDAI endoscopic scoring at baseline, Week 14 and Week 34. * Complete scheduled follow-up up to Week 34, with continuous monitoring of vital signs, laboratory parameters and all adverse events throughout the study period.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- Korai 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 28.
- Kezdés
- 2027. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- Jinling Hospital, China
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT07878026
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · Korai 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 12
- 2027. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent use of probiotic therapy;
- Patients who have received antibiotics within the past three months;
Más betegség
- Patients with pre-operative diagnosis of familial polyposis, Crohn's disease, or indeterminate colitis;
- Active cardiovascular and cerebrovascular diseases including coronary heart disease, hypertension, cerebral infarction;
- Patients suffering from other systemic diseases, autoimmune diseases, malignant tumors, or other severe chronic illnesses;
- History of psychotropic substance abuse;
Egyéb
- Subjects who underwent temporary or permanent ileostomy without pouch construction;
- Pregnant or lactating women;
- Subjects deemed unsuitable for participation in this study at the investigator's discretion.
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female subjects aged 18-70 years;
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) prior to IPAA, with pouch takedown completed for at least 3 months;
- Patients with pouchitis and an mPDAI score ≥ 5 points;
- Positive stool test for MTB bacteria or Aeromonas aerolysin;
- Subjects who agree to participate in this clinical study and have provided written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Affiliated Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.