NCT07880600Toboroz
Pre-Treatment Breast DCE-MRI AI Model to Predict Neoadjuvant Chemotherapy Benefit in Locally Advanced Triple-Negative Breast Cancer
Multicenter Prospective Observational Cohort Study of Pre-Treatment Breast DCE-MRI-Based Artificial Intelligence Model for Predicting Populations Benefiting From Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Triple-Negative Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a multicenter, prospective, observational cohort study to evaluate the predictive performance of pre-treatment DCE-MRI-based artificial intelligence (AI) models for neoadjuvant chemotherapy benefit in locally advanced triple-negative breast cancer. The study plans to enroll eligible locally advanced triple-negative breast cancer patients receiving routine standard neoadjuvant chemotherapy and stratify participants into high-benefit and low-benefit subgroups via the established AI model based on baseline breast DCE-MRI images. All enrolled patients will undergo systematic collection of baseline clinical-pathological data, pre-treatment DCE-MRI scans, neoadjuvant chemotherapy regimens, pathological complete response (pCR) status, objective response rate (ORR), and long-term survival endpoints including disease-free survival (DFS) and overall survival (OS). The primary objective compares the pCR rate between AI-defined high-benefit patients and published historical control data; secondary analyses compare ORR, pCR proportion, DFS and OS between AI-stratified high-benefit and low-benefit subgroups to comprehensively verify the clinical value of this imaging AI model for individualized neoadjuvant chemotherapy selection.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 120 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 8.
- Kezdés
- 2026. okt. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2027. aug. 31.
- Fő szponzor
- Fujian Cancer Hospital
- Betegségek
- Tripla negatív emlőrák
- NCT-szám
- NCT07880600
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 120
- 2026. okt. 8. és az elsődleges befejezés (2027. aug. 31.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior systemic anti-tumor therapy for breast cancer other than neoadjuvant chemotherapy.
- Concurrent active malignancy during neoadjuvant chemotherapy or surgical period.
- No definitive surgery performed or incomplete postoperative pathological reports.
- Severe comorbidities that preclude chemotherapy or surgical intervention.
Más betegség
- Inflammatory breast cancer or distant metastatic disease (M1).
- History of autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, acanthosis and other related disorders.
- Documented history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy, dementia, etc.
- Other conditions rendering the subject inappropriate for enrollment, in the investigator's judgment.
Egyéb
- Contraindications to MRI or unacceptable image quality for analysis.
- Missing required clinical information, MRI images, or pathological biopsy specimens for analysis.
Kiket keres a vizsgálat
- Female patients aged ≥ 18 years.
- Histologically confirmed invasive triple-negative breast cancer; patients with ER/PR 1%-10% positive and HER2-negative status are also eligible given their biological features resembling triple-negative breast cancer.
- Clinical stage T2-3N0-3M0 or T1N1-3M0 according to AJCC 8th edition, with potential indication for neoadjuvant chemotherapy.
- Availability of both MRI and pathological biopsy materials; standardized breast DCE-MRI examination and pathological biopsy completed prior to neoadjuvant chemotherapy, with image quality satisfying requirements for model analysis.
- Patients planned to receive standard neoadjuvant chemotherapy followed by surgical treatment. Patients who are undergoing standard neoadjuvant chemotherapy or have completed neoadjuvant chemotherapy awaiting surgery are also eligible.
- Post-operative pathology available to assess neoadjuvant chemotherapy response (pCR or non-pCR).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1; adequate function of major organs to tolerate planned therapy.
- Voluntary participation and provision of written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fujian Cancer Hospital | Fuzhou | Kína | Toboroz |
| Fujian Provincial Hospital | Fuzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Ningde First Hospital | Ningde | Kína | Toborzás még nem indult |
| The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University | Quanzhou | Kína | Toborzás még nem indult |
| Sanming Second Hospital | Sanming | Kína | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.