NCT07881666Toboroz1. fázis
Inactivated UPEC-FimON for Non Muscle Invasive Bladder Cancer After BCG or Intravesical Chemotherapy Failure
Phase I, Open-label, Multicenter Trial, to Evaluate the Safety and Tolerability of Intravesical Inactivated UPEC-FimON (Uro- Pathogenic E. Coli) in Participants With Non-Muscle Invasive Urothelial Carcinoma (NMIUC) of the Urinary Bladder, Who Failed Previous Bacillus Calmette-Guérin (BCG) or Intravesical Chemotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase I, open-label, multicenter, dose-escalation study that aims to evaluate the safety and tolerability of intravesical inactivated Instillations of UPEC-FimON (Uro-Pathogenic E. coli) in participants with non-muscle invasive urothelial carcinoma (NMIUC) of the urinary bladder who failed previous Bacillus Calmette-Guérin (BCG) or intravesical chemotherapy. Up to 30 participants will be enrolled, with 3 participants per cohort, following a dose-escalation model, with the potential for dose expansion. Dose-escalation and dose modification decisions will be based on an assessment of dose-limiting toxicities (DLTs), overall safety, and tolerability, and will be agreed upon by the Data Safety Monitoring Board (DSMB).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 13.
- Kezdés
- 2025. okt. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 1.
- Fő szponzor
- Hopec Pharma
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07881666
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. okt. 25. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 1.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant upper tract urothelial carcinoma.
- Any unresolved toxicities from prior therapy greater than NCI CTCAE Version 5.0 Grade 1 at the time of starting study treatment.
Más betegség
- Active urinary tract infection.
- Other active malignancies, except for basal cell carcinoma (BCC).
- Active, uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection.
- Any other medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or compromise the participant's ability to participate in the study.
- Use of immunomodulating and/or immunosuppressive drugs in the past 6 months, and prophylactic use of nutritional supplements for the prevention of urinary tract infection from screening through the Week 14 visit.
Egyéb
- Pregnant or breast-feeding women, or women who plan to breastfeed during the study.
- Muscle-invasive urothelial carcinoma.
- Metastatic urothelial carcinoma.
- Karnofsky Performance Status below 60.
- Known immunodeficiency or immunodeficient status.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants aged 18 years or older at the time of consent.
- Participants who were diagnosed with non-muscle invasive urothelial carcinoma (NMIUC).
- Participants who underwent complete transurethral excision of recurrent intermediate- to high-risk NMIUC; have no evidence of recurrent disease at screening cystoscopy and urine cytology (residual carcinoma in situ [CIS] is acceptable); and have a history of at least one course of adjuvant intravesical immunotherapy or chemotherapy within 2 years before recurrence, i.e., BCG- or intravesical chemotherapy-failure NMIUC.
- Initial treatment scheduled within 8 weeks after the last transurethral resection of bladder tumor (TURBT).
- Women of childbearing potential must use a highly effective contraceptive method and have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG) test at screening and a negative urine pregnancy test before the first study-drug administration.
- Male participants agree to use a condom for 1 week post each treatment.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hadassah medical Center | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Meir Medical Center | Kfar Saba | Izrael | Toboroz |
| Sheba Medical Center, Tel Hashomer | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.