NCT07882862Toborzás még nem indult2. fázis
HRT-PC Trial: Hormone Recovery After Treatment for Prostate Cancer Trial. An Open-label Phase II Study of Clomiphene Citrate in Patients With Persistent Hypogonadism After ADT for Treatment of Localized Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this phase II trial is to assess the clinical utility of clomiphene citrate for the augmentation of testosterone in prostate cancer survivors who complete androgen deprivation therapy (ADT), including the efficacy and tolerability of clomiphene, patient-reported quality of life outcomes, metabolic effects, biomarkers of response, and the oncologic safety of increasing testosterone. Up to 83 eligible participants who have completed radiation and ADT for non-metastatic prostate cancer will participate in this study. Participants are assigned to one of two cohorts: Cohort A is comprised intermediate-risk survivors who underwent short-course ADT (4-17 mo.) and are hypogonadal ≥6 months after ending ADT, and Cohort R is comprised of survivors who recovered to eugonadal levels of testosterone (≥ 300 ng/dL) within 6 months after ending ADT. Participants will be evaluated for clinical findings, toxicities, laboratory abnormalities (CBC, CMP, Lipid panel, Hgb A1C), changes to the hypothalamic-pituitary-gonadal axis (E2, LH, FSH, TT) [dependent on Cohort], biochemical recurrence (PSA), and quality of life (FACT-P, FACT-Fatigue, qADAM). Cohort R is an observational natural-recovery control group and will not be treated. Cohort A will be treated with oral clomiphene citrate, 25 mg, once daily for 6 months, then tested for persistence of response (eugonadal testosterone) after a 1-month washout period. After completing study assessments, participants will transition to standard survivorship follow-up. Thereafter, long-term health outcomes will be reviewed to determine the rates of biochemical recurrence and metastasis after 5 years.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 83 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 12.
- Kezdés
- 2027. jan. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jún. 30.
- Fő szponzor
- University of Nebraska
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07882862
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 83
- 2027. jan. 31. és az elsődleges befejezés (2029. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known hypogonadism prior to initiation of ADT
- Prior prostatectomy
- Use of clomiphene citrate, testosterone, or other hormone replacement therapy
- Use of inhibitors or inducers of CYP2D6
Más betegség
- Symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia
- Psychiatric illness/social situations or geographical condition that would limit compliance with study requirements
- Recent (within the last 3 months) venous thromboembolism
- Symptoms suggestive of recurrent or metastatic disease
Egyéb
- Known endocrine or liver dysfunction
- Polycythemia
- Known intracranial tumor
- Severe lower urinary tract symptoms
Kiket keres a vizsgálat
- Histologic diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- No evidence of metastatic disease
- Prior definitive local therapy with radiation
- Prior definitive continuous ADT 4-17 months in duration (treatment may include abiraterone).
- Available serum testosterone measurement. Testosterone < 300 ng/dL is required for inclusion in Cohort A; testosterone ≥300 ng/dL is required for inclusion in Cohort R.
- PSA <0.1
- ECOG performance status < 3
- Prior pre-treatment staging (bone and soft tissue imaging) that ruled out metastatic disease
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University if Nebraska Medical Center | Omaha | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.