NCT07883954Toboroz
Development and Multi-Centre Validation of a Novel Non-Invasive Melanoma Molecular Diagnostic Test
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background and Study Aims: Melanoma is the most dangerous form of skin cancer, and early detection is crucial for improving patient outcomes. Over 90% of suspected skin cancer lesions are not melanoma, leading to a significant proportion of patients undergoing invasive skin biopsies for non-relevant lesions (1). Mitra Bio has developed a novel, non-invasive skin-tape test that captures skin cells from pigmented lesions that are suspected of being melanoma and detects the presence of melanoma-specific methylation biomarkers. The goal of this study is to further develop and to prospectively clinically validate Mitra Bio's methylation biomarkers and algorithm, applied to skin samples collected non-invasively using skin-tapes, for the detection of melanoma. Who can participate? We will invite people from participating hospitals who: -are scheduled for a standard of care biopsy of a suspicious lesion What does the study involve? All participants will have a one-time visit prior to their standard of care biopsy appointment. This visit will include clinical data collection, tape sample collection, and a participant survey. Discovery Cohort: Involves using a tape sample collection method on the suspicious lesion, healthy contralateral skin, and the forehead. Validation Cohort: Involves using tape sample collection method on only the suspicious lesion. The participant's active role in the study concludes after this one visit. The research team will collect and review pathology data from the standard of care biopsy. What are the risks and benefits of participating? This study could help improve non-invasive diagnostics for melanoma, significantly reducing the number of unnecessary biopsies. By taking part, you make that possible. The tape sample collection is not painful and most people have no reaction. Mild and temporary skin redness and discomfort at the sampling site are the most common complaints.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 2000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 6.
- Kezdés
- 2026. jún. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 10.
- Fő szponzor
- Mitra Bio
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT07883954
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 2000
- 2026. jún. 10. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 10.) között
- 5 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine or invasive medical device) within the previous 8 weeks.
Más betegség
- Individuals with significant skin disease that is outside the scope of the diseases which will be investigated
- Individuals with learning difficulties, severely ill patients, and other vulnerable groups (e.g., mental illness, dementia)
- Individuals with an allergy that may interfere with the procedure.
Életkor
- Individuals outside the defined age group
Egyéb
- Individuals who have other skin complications at the lesion site Suspicious pigmented lesion is located on the palms, soles of feet, or a highly hair-dense anatomical site (e.g., scalp, beard area)
Kiket keres a vizsgálat
- At least 18 years of age
- Undergoing a standard of care biopsy or excision procedure for a pigmented lesion that is suspected of being a melanoma
- Willing and able to sign informed consent
- Willing to undergo a non-invasive skin tape sample collection procedure prior to standard of care biopsy/excision (up to 1 week prior to or on the day of the biopsy/excision procedure)
- Able to complete both the tape collection and biopsy/excision procedures
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ghent university hospital | Ghent | Belgium | Toboroz |
| University Hospital Tuebingen | Tübingen | Németország | Toboroz |
| IDIBAPS | Barcelona | Spanyolország | Toborzás még nem indult |
| Whittington Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.