NCT07887022Toborzás még nem indult3. fázis
Randomized Interventional Clinical Trial on the Prevention of Atrial Fibrillation Using Colchicine, Amiodarone And a Posterior Pericardiotomy.
Multicenter and Randomized Study on Atrial Fibrillation Prevention After Cardiac Surgery With a 3-Way Comparison Between Standard of Care, Posterior Pericardiotomy and a Treatment Bundle (Colchicine, Amiodarone and Posterior Pericardiotomy)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if a bundle of three treatments can prevent atrial fibrillation, a heart rhythm disorder often observed in adults following heart surgery. Atrial fibrillation is associated with increased risks of stroke and heart failure. The bundle consists of two drugs (colchicine and amiodarone) as well as a simple surgical technique called posterior pericardiotomy. The main question it aims to answer is whether this bundle can reduce the incidence of atrial fibrillation after heart surgery. Researchers will compare the results from this bundle of treatment to two other groups, one treated only with the posterior pericardiotomy and one treated following standard of care. Participants, depending on their group, may receive colchicine and amiodarone before and just after heart surgery and the posterior pericardiotomy will be performed at the same time as the heart surgery.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 636 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 15.
- Kezdés
- 2027. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan.
- Fő szponzor
- Elsan
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07887022
- EU CT-szám
- 2025-523209-14-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 636
- 2027. jan. és az elsődleges befejezés (2029. jan.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek aortabillentyű-, koszorúér- vagy felszálló aorta műtétjük, illetve kombinált billentyűműtétjük lesz. A műtét utáni pitvarfibrilláció megelőzését vizsgálja.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Kórházban kezelt, aorta-, koszorúér-, felszálló aorta- vagy kombinált billentyűműtétre váró beteg.
- Korábbi kezelés
- Aki már kap amiodaront vagy kolhicint, nem vehet részt.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi pitvarfibrilláció
- Sürgősségi műtét (24 órán belül)
- Mitralis vagy tricuspidalis billentyűműtét, illetve TAVI
- Aktív szepszis (endocarditis)
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient who will receive emergency surgery (< 24h)
- Patient who will receive mitral or tricuspid valve surgery
- Patient treated with immunosuppressive therapy (for example cyclosporine)
- Patients under treatment with drugs that interact with amiodarone
Más betegség
- Patient with a history of atrial fibrillation
- Known hypersensitivity to iodine or amiodarone or any of the excipients listed in the SmPC
Egyéb
- Patient who are part of a vulnerable population (including pregnant women and patients under guardianship or trusteeship)
- Current treatment by amiodarone or colchicine
- Patient who will receive Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
- Patient with active sepsis (endocarditis)
- Patient who refuses access to his/her personal data for quality control
- Women of childbearing potential who are sexually active in a heterosexual relationship and not using a highly effective method of contraception
- Patient presenting a contraindication to the posterior pericardial window
- Patient presenting a contraindication to colchicine
- Patient presenting a contraindication to amiodarone
- Breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patient (≥ 18 years old) hospitalized for aortic, coronary, ascending aortic or combined valvular heart surgery
- Patient understands French
- Patient affiliated with the French Social Security
- Patient has given a written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Clinique Saint Augustin | Bordeaux | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines - ELSAN | Nîmes | Franciaország | Toborzás még nem indult |
| Clinique Saint-Pierre | Perpignan | Franciaország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.