NCT07887321Toborzás még nem indult
Non-inferiority Trial Omitting Drainage After Robot-assisted Radical prostatectomY
Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study Protocol: Pelvic Drain Placement Versus No Pelvic Drain Placement After Robot-Assisted Radical Prostatectomy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, prospective, randomized, controlled, open-label, assessor-blinded, non-inferiority trial evaluating whether pelvic drainage can be safely omitted after robot-assisted radical prostatectomy (RARP). A total of 400 patients undergoing RARP for localized or locally advanced prostate cancer (without planned pelvic lymph node dissection) will be randomized 1:1 intraoperatively - after completion of vesicourethral anastomosis with a negative water-tightness test and satisfactory hemostasis - to either no pelvic drain placement (experimental group) or standard pelvic drain placement (control group). The primary outcome is the overall incidence of Clavien-Dindo grade I-V complications within 90 days postoperatively. The non-inferiority margin is set at 10%. Secondary outcomes include major complications, urine leakage/anastomosis-related events, symptomatic pelvic fluid collection or lymphocele, length of hospital stay, 90-day readmission and re-intervention rates, and urinary continence recovery. The hypothesis is that omitting pelvic drainage is non-inferior to routine drainage with respect to 90-day overall complications, while potentially reducing drain-related discomfort and facilitating postoperative recovery.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 400 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 7.
- Kezdés
- 2026. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Shanghai East Hospital
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07887321
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 400
- 2026. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous pelvic radiotherapy;
- Previous complex pelvic surgery resulting in severe anatomical alteration;
- Requirement for concurrent other major pelvic or abdominal surgery;
Más betegség
- Active infection or severe systemic disease unsuitable for study follow-up;
- Any other condition considered by the investigator to make enrollment inappropriate.
Egyéb
- Salvage prostatectomy;
- Uncorrectable coagulopathy;
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed prostate cancer, life expectancy > 10 years, and planned robot-assisted radical prostatectomy (RARP) as curative treatment;
- Clinically localized or locally advanced prostate cancer with no definite distant metastasis;
- No simultaneous pelvic lymph node dissection (PLND/ePLND) planned, per guideline recommendations and surgeon judgment;
- ECOG performance status score 0-2;
- Able to understand the study content and sign written informed consent;
- Able to complete at least 90 days of postoperative follow-up.
Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University First Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai East Hosiptal | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.