NCT07888114Toboroz1. fázis
Preliminary Clinical Study of Entinostat in Children With Malignant Soft Tissue Sarcoma Harboring PAX-family Gene Abnormalities
A Single-Center Clinical Study Evaluating the Safety and Antitumor Activity of Entinostat in Children With Malignant Soft Tissue Sarcoma Harboring PAX-family Gene Abnormalities
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Pediatric soft tissue sarcomas (STS) are a group of malignant tumors originating from primitive mesenchymal tissues and account for approximately 7% of childhood cancers. STS are broadly classified into rhabdomyosarcoma (RMS) and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (NRSTS). RMS accounts for approximately one half of pediatric STS. As reported, PAX fusion-positive RMS is more aggressive than fusion-negative RMS, with higher metastatic potential and poorer prognosis. Based on the unmet therapeutic need in pediatric sarcoma with PAX-family abnormalities, this study is intended to evaluate the preliminary safety and antitumor activity of entinostat with or without chemontherapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 16 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 15.
- Kezdés
- 2025. márc. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 31.
- Fő szponzor
- Beijing Tongren Hospital
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Szarkóma
- NCT-szám
- NCT07888114
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 16
- 2025. márc. 15. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation.
- Participation in another drug clinical trial within 2 months before enrollment.
Más betegség
- Uncontrolled infection or body temperature ≥38°C.
- Any other condition considered by the investigator to constitute a contraindication to study participation.
Laborértékek
- Total bilirubin, ALT, and AST >2.5 × the upper limit of normal.
- Serum creatinine >2.0 × the upper limit of normal.
Kiket keres a vizsgálat
- Age >1 year and ≤18 years.
- Histologically confirmed malignant soft tissue sarcoma that is PAX3-FOXO1- or PAX7-FOXO1-fusion positive or has another PAX-family gene abnormality.
- Clinical disease status: (a) monotherapy cohort: completion of standard backbone chemotherapy and/or radiotherapy with a favorable clinical response (CR or PR); (b) combination cohort: inadequate response following standard chemotherapy and/or radiotherapy, or recurrent/progressive disease.
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥50 or Lansky Performance Status (LPS) ≥50.
- Adequate bone marrow function: ANC ≥0.5 × 10\^9/L, platelet count ≥50 × 10\^9/L, hemoglobin ≥70 g/L, and WBC ≥1.5 × 10\^9/L, with values not exceeding the upper limit of normal.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Written informed consent obtained.
Életkor a regiszterben: 1 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing Tongren Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.