NCT07888348Toborzás még nem indult1/2. fázis

Anakinra for Prevention of Poor Graft Function in MDS Allo-HSCT

A Prospective, Multicenter Clinical Trial of the Interleukin-1 Receptor Antagonist Anakinra for the Prevention of Poor Graft Function Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Myelodysplastic Syndromes

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Preclinical evidence indicates that IL-1 inflammatory signaling suppresses bone marrow mesenchymal stromal cells (MSCs) from secreting stem cell factor (SCF), leading to failure of their hematopoietic supportive capacity, and that the interleukin-1 receptor antagonist (IL-1Ra, Anakinra) can reverse this process. Sustained low-level IL-1 signaling also drives hematopoietic stem cell (HSC) dysfunction, including progression of clonal hematopoiesis and transformation to myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML). A prior phase 2 trial of IL-1 inhibition in lower-risk MDS demonstrated hematologic improvement without an increased risk of leukemic transformation. Based on these findings, this study hypothesizes that early administration of Anakinra after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in patients with MDS, by inhibiting IL-1β signaling, improving the bone marrow microenvironment, and reducing the occurrence of poor graft function (PGF), does not increase the risk of post-transplant relapse. The study comprises two parts: a dose-escalation phase to determine the maximum tolerated dose (MTD) / recommended phase 2 dose (RP2D) of Anakinra in post-allo-HSCT patients, and an efficacy-validation phase to evaluate the preventive effect of Anakinra at the RP2D on PGF.

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter): 1/2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 66 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. okt. 15.
Kezdés: 2026. okt. 5.
Elsődleges befejezés: 2027. nov. 15.
Fő szponzor: Ruijin Hospital
Betegségek: Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
NCT-szám: NCT07888348

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
Tervezett résztvevők: 66
2026. okt. 5. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 15.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Planned second transplant or prior allo-HSCT.
Concurrent other malignancy (except cured non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).

Más betegség

Active infection before transplantation (uncontrolled bacterial, fungal, or viral).
Hypersensitivity to Anakinra or E. coli-derived proteins.
HIV-positive, active hepatitis B (HBV-DNA >10³ copies/mL), or active hepatitis C.
Any other condition deemed unsuitable by the investigator and the DSMB (e.g., severe psychiatric illness, poor compliance).

Egyéb

Pregnant or breastfeeding women.
Clinical manifestations of HLH or MAS at screening.

Kiket keres a vizsgálat

Age 18-70 years (inclusive), male or female.
Confirmed diagnosis of MDS (2016 WHO classification) with an indication for hematopoietic stem cell transplantation.
Planned first allo-HSCT; donor type is an HLA-matched related donor, an HLA-matched unrelated donor, or a haploidentical donor.
Signed written informed consent before transplantation, with commitment to comply with study procedures and complete full follow-up.
ECOG performance status 0-2.
Adequate organ function to tolerate allo-HSCT: cardiac LVEF ≥50%; ALT/AST ≤3×ULN and total bilirubin ≤2×ULN; creatinine clearance ≥50 mL/min; DLCO ≥50% of predicted.
Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and use effective contraception during the study and for 3 months after study end; male participants must use effective contraception during the study and for 3 months after study end.

Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Ruijin hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Shanghai	Kína	Ismeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.