NCT07890051Befejeződött
Chaigui Jieyu Qufa Decoction for CRF in Driver Gene-negative Lung Adenocarcinoma Trial
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Clinical Trial of Chaigui Jieyu Qufa Decoction Versus Placebo in Cancer-related Fatigue of Driver Gene-negative Lung Adenocarcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this [clinical trial] is to [evaluate whether Chaiyu Jieyu Qufa Decoction can improve cancer-related fatigue and assess its safety] in [patients aged 18-80 years with untreated lung adenocarcinoma complicated with cancer-related fatigue of liver depression and spleen deficiency syndrome, who are scheduled to receive first-line platinum plus pemetrexed combined with PD-1/PD-L1 therapy]. The main question[s] it aims to answer [is/are]: [Does Chaiyu Jieyu Qufa Decoction reduce the severity of cancer-related fatigue measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI) in patients with lung adenocarcinoma receiving platinum+pemetrexed+PD-1/PD-L1 treatment]? [Does Chaiyu Jieyu Qufa Decoction improve traditional Chinese medicine syndrome scores, fatigue-related quality of life, general quality of life, anxiety and depression status, tumour objective response rate and progression-free survival, without increasing safety risks]? If there is a comparison group: Researchers will compare [patients receiving Chaiyu Jieyu Qufa Decoction plus standard anti-tumour therapy] to [patients receiving placebo simulation agent plus the same standard anti-tumour therapy] to see if [the active herbal intervention achieves better relief of cancer-related fatigue and related secondary endpoints with acceptable safety]. Participants will Receive platinum plus pemetrexed combined with PD-1/PD-L1 immunotherapy as standard first-line anti-tumour treatment; Take either Chaiyu Jieyu Qufa Decoction or matching simulation agent orally, 200 mL twice daily for 21 days; Complete questionnaire assessments including BFI, FACIT-F, EORTC QLQ-C30 and HADS at scheduled time points; Undergo blood, urine and stool tests plus liver and kidney function tests for safety evaluation; Receive contrast-enhanced imaging examinations to evaluate tumour response at specified follow-up time points; Attend follow-up visits up to 333 days after study enrolment.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 120 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 16.
- Kezdés
- 2024. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 1.
- Fő szponzor
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07890051
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 120
- 2024. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients receiving other treatments or medications that may affect cancer-related fatigue (CRF), such as acupuncture, ginseng, methylphenidate, modafinil, phenobarbital, phenytoin, primidone, phenylbutazone, monoamine oxidase inhibitors, benzodiazepines, clonidine and tricyclic antidepressants.
- Systemic steroid therapy within the past 6 months.
Más betegség
- Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or severe hepatic and renal impairment.
- History of psychiatric disorders including depression, obsessive-compulsive disorder or schizophrenia.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Meet the western medicine diagnostic criteria for lung adenocarcinoma and cancer-related fatigue.
- Meet the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for the syndrome of liver depression and spleen deficiency.
- Treatment-naive patients without prior anti-tumor therapy who are admitted to hospital for first-line treatment.
- Patients with lung adenocarcinoma planned to receive at least 2 cycles of platinum plus pemetrexed plus PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.
- Hemoglobin concentration ≥90 g/L at enrollment.
- No concomitant or previous history of other primary malignant tumors.
- Aged 18-80 years old, with expected survival > 3 months.
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60.
- Normal cognitive ability and capable of completing questionnaires.
- Voluntarily accept the study treatment regimen and sign the informed consent form.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.