NCT07890584Toborzás még nem indult3. fázis
A Study of PLS240 in Pediatric Participants With Secondary Hyperparathyroidism and Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
A Randomized, Open-label, Controlled, Multiple Dose, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of PLS240 in Pediatric Participants 1 Month to <18 Years of Age With Secondary Hyperparathyroidism and Chronic Kidney Disease Receiving Maintenance Hemodialysis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Approximately 56 participants who are 1 month old to 17 years old will be enrolled in this study. The total duration for this study will be 38 weeks (or up to 42 weeks when participants require a washout period due to prior exposure to prohibited medications) and includes the following periods: * Active screening period of 6 weeks (or, up to 10 weeks for participants requiring a washout period). * Treatment period of 28 weeks consisting of a 19-week dose titration period and 9-week stable dose period. * Safety follow-up period of 4 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 56 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 16.
- Kezdés
- 2026. okt. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2032. febr. 22.
- Fő szponzor
- Pathalys Pharma
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT07890584
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 56
- 2026. okt. 30. és az elsődleges befejezés (2032. febr. 22.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Scheduled kidney transplant during the study period.
- Participants received a parathyroidectomy within 6 months prior to randomization.
- Receipt of cinacalcet therapy within 4 weeks prior to screening assessments and through randomization.
- Receipt of etelcalcetide within 6 months prior to screening assessments and through randomization.
Laborértékek
- History of congenital long QT syndrome, second- or third-degree heart block, ventricular tachyarrhythmias, or other conditions associated with prolonged QT interval.
Egyéb
- Anticipated parathyroidectomy during the study period.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants age of >1 month to <18 years (Cohort 1: ≥13 to <18 years, Cohort 2: >1 month to <13 years).
- Dry weight ≥7 kg during screening.
- Diagnosed with Chronic Kidney Disease (CKD) and secondary hyperparathyroidism (SHPT) undergoing maintenance hemodialysis at the time of screening.
Életkor a regiszterben: 1 hónap – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.