NCT07891390Toborzás még nem indult
Pilot Study to Determine the Optimal Protocol for Preoperative Transcutaneous Vagal Neurostimulation
Pilot Study to Determine the Optimal Protocol for Preoperative Transcutaneous Vagal Neurostimulation Prior to Aortic Valve Surgery VAGASTIMA - PILOT: a Multicenter, Randomized Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Post-operative atrial fibrillation (POAF) is a frequent complication of surgical aortic valve replacement, affecting 38 to 63% of patients, and increasing risks of stroke, heart failure, and long-term mortality. By intervening upstream of surgical stress, transcutaneous vagal nerve stimulation (tVNS) could act as an autonomic and anti-inflammatory preconditioning, stabilizing sympathovagal balance, reducing POAF susceptibility and post-operative outcomes. This pilot study evaluates the feasibility, tolerability, and biological activity of a preoperative tVNS protocol versus sham (1-2 hours/day), with ΔRMSSD, a non-invasive marker of parasympathetic modulation as the primary endpoint, inflammatory biomarkers, postoperative recovery, and cardiovascular events up to 3 months as secondary outcomes. This step is essential to identify a preoperative strategy that is practicable, well-tolerated, and capable of inducing measurable parasympathetic modulation prior to surgery and the prevention of POAF.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. szept. 2.
- Kezdés
- 2027. jan. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc. 31.
- Fő szponzor
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció, Szívelégtelenség, Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07891390
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 64
- 2027. jan. 31. és az elsődleges befejezés (2029. márc. 31.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pre-existing FA prior to surgery,
Egyéb
- Recurrent episodes of vasovagal syncope
- Unilateral or bilateral vagotomy
- Dermatological issues in the area where the stimulation electrode is placed
- Pregnancy or breastfeeding.
- Patient under legal guardianship (court-ordered protection, conservatorship, guardianship)
Kiket keres a vizsgálat
- Patients enrolled in or eligible for a social security program
- Patients who have received informed information about the study and have co-signed, with the investigator, a consent form to participate in the study
- Patients undergoing aortic valve replacement surgery, including associated coronary artery bypass grafting (CABG).
- Patient whose surgery is scheduled at least 2 weeks after the initial consultation with the surgeon (so that NSVt can be monitored for at least 15 days).
- Patient with a regular sinus rhythm
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| MAUREIRA Juan-Pablo | Nancy | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire | Saint-Etienne | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.