NCT07892183Toboroz
SPADE Clinical Trial.
Spade-Shaped Anastomosis After Laparoscopic or Robotic Proximal Gastrectomy Using Double Suture Anchoring Between the Posterior Wall of the Esophagus and the Anterior Wall of the Stomach (SPADE Operation): a Multicenter Prospective Clinical Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Purpose: This multicenter, prospective, single-arm phase 2 clinical trial aims to evaluate the safety, feasibility, and clinical outcomes of the SPADE operation (Spade-Shaped Anastomosis) in patients undergoing laparoscopic or robotic proximal gastrectomy for early gastric cancer located in the upper stomach . Background: While proximal gastrectomy (removing only the upper part of the stomach) offers nutritional advantages over total gastrectomy, it often leads to significant postoperative reflux esophagitis * The SPADE technique was developed to prevent this by creating an artificial anti-reflux mechanism (angle of His and pseudo-fornix) using double suture anchoring between the esophagus and the stomach Study Plan: Participants: The study will enroll approximately 159 patients with tumors (size ≤ 4 cm) located in the upper third of the stomach who are eligible for gastric function-preserving surgery . Intervention: All participants will undergo laparoscopic or robotic proximal gastrectomy followed by the SPADE reconstruction method . Primary Objective: The primary goal is to determine the incidence of endoscopic reflux esophagitis at one year postoperatively . Secondary Objectives: Investigators will also monitor postoperative reflux symptoms, nutritional parameters (such as weight, hemoglobin, and vitamin B12 levels), surgical complications, quality of life, and 3-year survival rates . Hypothesis: The researchers hypothesize that the SPADE operation is a safe and effective surgical approach that can provide equivalent reflux prevention (a target rate of approximately 2.9%) compared to existing complex reconstruction methods, while maintaining the benefits of preserving gastric function
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 159 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 7.
- Kezdés
- 2025. jún. 25.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- National Cancer Center, Korea
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT07892183
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 159
- 2025. jún. 25. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Inclusion Criteria
- ① Histologically confirmed diagnosis of gastric adenocarcinoma by biopsy.
- Adult patients aged 20 years or older.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
- ④ American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of class I to III.
- ⑤ Patients who have received a full explanation of the study purpose and procedures, and voluntarily signed the informed consent form approved by the Institutional Review Board.
- ⑥ Patients eligible for proximal gastrectomy satisfying the following oncologic characteristics on preoperative evaluation:
- Tumor location: Upper third of the stomach (High body, cardia, fundus, gastroesophageal junction \[Siewert III\])
- Tumor size: 4 cm or less
- Preoperative clinical stage: T1N0, T1N1, T2N0, T2N1 (any differentiation)
- Preoperative clinical stage: T3N0, T3N1 (well or moderate differentiation)
- Expected residual stomach: 60% or more after surgery
- Exclusion Criteria
- Patients for whom total gastrectomy is the only appropriate treatment (e.g., presence of additional gastric cancer lesions in the distal stomach).
- ② Patients requiring concomitant resection of other organs due to other diseases.
- ③ Patients with other malignancies that may affect gastric function preservation indicators:
- History of cancer in other organs.
- Presence of concurrent cancer in other organs.
- History of previous gastric resection surgery. ④ Vulnerable populations: patients lacking decision-making capacity, pregnant women, or those planning pregnancy.
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Cancer Center Korea Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Goyang | Dél-Korea | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.