NCT07894861Toborzás még nem indult3. fázis
Efficacy and Safety of Maximum Labeled Dose Luspatercept in Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a single-arm, prospective, multi-center, Phase IIIb clinical trial aimed at evaluating the efficacy and safety of the maximum labeled dose of luspatercept in individuals diagnosed with lower-risk myelodysplastic syndromes (MDS). The trial anticipates the enrollment of 75 participants with lower-risk MDS, all of whom will undergo treatment with luspatercept.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 75 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 19.
- Kezdés
- 2026. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún. 30.
- Fő szponzor
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
- Betegségek
- Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
- NCT-szám
- NCT07894861
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 75
- 2026. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with disease-modifying agents for 4 weeks, or at least one cycle of hypomethylating agents;
- Previously received organ or stem cell transplantation;
- Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study, including clinically significant cardiac diseases, refractory hypertension, and other metabolic disorders prior to enrollment;
- Received attenuated vaccine 4 in weeks before enrollment;
- Participation in another clinical trial within 4 weeks before the start of this trial;
- Previously treated with luspatercept. Pregnant or breast-feeding patients;
Más betegség
- History of malignant tumor within 5 years before enrollment, exclusive of cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, prostate intraepithelial tumor, cervical carcinoma in situ or other indolent tumors;
- Patients with HBV, HCV, HIV or other infections that require treatment History of immunodeficiency, or congenital immunodeficiency disorders;
- Having a history of mental illness or suffering from severe cerebrovascular diseases or cognitive sequelae, etc;
- Have an allergy to luspatercept or any other part of this medicine;
Laborértékek
- Platelet count <50 × 10\^9/L;
- Abnormal liver function: two consecutive examinations with an interval of ≥1 week suggest that ALT and AST are 2.5 times higher than the upper limit of normal values;
- Renal impairment: creatinine clearance <60ml/min;
Egyéb
- Diagnosis of secondary MDS;
- Patients considered to be ineligible for the study by the investigator for reasons other than the above.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years;
- Diagnosed with myelodysplastic syndrome with an IPSS-R score ≤3.5;
- Requires at least 2 units of red blood cell transfusions within the 8 weeks prior to treatment;
- ECOG performance status ≤2;
- Willing and able to comply with the requirements for this study and written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.