NCT07899021Toborzás még nem indult
TRADENT Scoring Balloon Versus Non-scoring Balloon for Lesion Preparation in DCB-Based Coronary Intervention
A Randomized Trial of TRADENT™ Scoring Balloon Versus Non-scoring Balloon for Lesion Preparation in DCB-Based Coronary Intervention
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will compare the effectiveness of the TRADENT™ coronary scoring balloon with a conventional non-scoring balloon for lesion preparation in patients undergoing a drug-coated balloon (DCB)-first percutaneous coronary intervention (PCI) strategy for de novo coronary lesions. The study will evaluate angiographic acute gain after lesion preparation and assess whether improved lesion preparation leads to a higher rate of successful drug-coated balloon (DCB)-alone treatment. The study is a prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded-endpoint trial.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 580 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 11.
- Kezdés
- 2026. okt. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2027. nov. 30.
- Fő szponzor
- Ulsan University Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07899021
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 580
- 2026. okt. 19. és az elsődleges befejezés (2027. nov. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Uncontrolled contraindication to the study drug, contrast media, or any component of the study device.
Más betegség
- ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), cardiogenic shock, or ongoing hemodynamic instability within 72 hours before index percutaneous coronary intervention (PCI).
- Unprotected left main coronary artery disease or saphenous vein graft lesion.
Egyéb
- Substantial thrombus burden in the target lesion.
- Balloon dilatation or other plaque-modification treatment of the target lesion before randomization.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Life expectancy <1 year.
- Inability to complete the 30-day follow-up.
- Participation in another competing interventional clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥19 years and able to provide written informed consent.
- Patients with stable coronary artery disease or non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) requiring percutaneous coronary intervention (PCI).
- Patients for whom the operator has planned and documented a drug-coated balloon (DCB)-first strategy with the intention of achieving drug-coated balloon (DCB)-alone treatment of the index lesion before randomization. Drug-eluting stent (DES) may be used if lesion preparation is inadequate or required for patient safety.
- Native coronary de novo lesion with visually estimated diameter stenosis (DS) ≥50% and ≤100%.
- A target lesion for which a study balloon suitable for a balloon-to-artery ratio of 1.0 (1:1) based on the visually estimated reference vessel diameter (RVD) can be selected in either treatment group.
- Successful guidewire crossing of the target lesion, with no predilatation of the target lesion before randomization.
- Ability to designate one target lesion per participant.
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.