NCT07901725Toborzás még nem indult3. fázis
Linvoseltamab Versus Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone (Dara-Vcd) in Adult Participants With Newly Diagnosed Systemic Light Chain Amyloidosis
An Open-Label, Randomized Phase 3 Trial of Linvoseltamab Compared With Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone (Dara-Vcd) in Participants With Newly Diagnosed Systemic Light Chain Amyloidosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is researching a Regeneron drug called linvoseltamab ("study drug") alone compared to standard of care (SoC) combination to see if it can help treat participants who are newly diagnosed and previously untreated for systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. The aim of this study is to see if the safety and efficacy of linvoseltamab alone can deliver better disease control and outcomes than Dara-VCd. The study is looking at: * What side effects linvoseltamab alone might cause * How well linvoseltamab works compared to Dara-VCd regimen in terms of reductions of the abnormal proteins that cause AL-amyloidosis that affects the heart and kidney functions and for how long * How much linvoseltamab is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against linvoseltamab (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 382 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 22.
- Kezdés
- 2026. dec. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2035. júl. 25.
- Fő szponzor
- Regeneron Pharmaceuticals
- Betegségek
- Amiloidózis
- NCT-szám
- NCT07901725
- EU CT-szám
- 2026-526156-32-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 382
- 2026. dec. 18. és az elsődleges befejezés (2035. júl. 25.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior AL amyloidosis treatment
- Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply
Más betegség
- History of other non-AL amyloidosis
Laborértékek
- Left ventricular ejection fraction \<40% by echocardiogram during screening, congestive heart failure and acute coronary syndrome or myocardial infarction within 6 months of screening
Egyéb
- Greater than or equal to 60% plasmacytosis on a bone marrow biopsy and/or aspirate during screening
- Presence of lytic bone lesion(s) or plasmacytoma (extramedullary or paraskeletal) on imaging during screening
Kiket keres a vizsgálat
- Confirmed diagnosis of AL amyloidosis as documented historically, as described in the protocol
- Measurable disease as defined by serum difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC), as described in the protocol
- Adequate hematologic, renal, and hepatic function, as described in the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≤2 at screening
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.