NCT07902037Toborzás még nem indult1/2. fázis
A Study of SRN-101 Gene Therapy in Adults With Recurrent High-Grade Glioma (ALERT-1)
A Phase 1/2, Dose-Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-tumor Activity of SRN-101, a Recombinant Adeno-Associated Virus Immunotherapy in Adults With Recurrent High-Grade Glioma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
ALERT-1 is a Phase 1/2 study evaluating the safety and preliminary anti-tumor activity of SRN-101, an investigational gene therapy, in adults with recurrent high-grade glioma. High-grade glioma is a type of brain cancer. This study is for adults whose cancer has returned for the first time and for whom surgical removal of the tumor is not planned. SRN-101 uses an adeno-associated virus (AAV) to deliver a gene for human interferon beta, a protein within the tumor. The safety and effectiveness of SRN-101 in this setting have not been established. Each participant will receive one infusion of SRN-101 directly into the brain tumor during an MRI-guided procedure. The study will first evaluate different dose levels and then evaluate a selected dose in additional participants. Participants will have MRI scans, blood tests and other health assessments, and follow-up visits to assess safety and changes in their cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 40 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 14.
- Kezdés
- 2026. dec.
- Elsődleges befejezés
- 2030. jan.
- Fő szponzor
- Siren Biotechnology
- Betegségek
- Glioblasztóma
- NCT-szám
- NCT07902037
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 40
- 2026. dec. és az elsődleges befejezés (2030. jan.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving another tumor immunotherapy
- Recent initiation or increase in systemic immunosuppressive therapy, including corticosteroids, except as permitted by the protocol
Más betegség
- Disseminated or multifocal disease
- History of or current liver disease, including active hepatitis B or hepatitis C, or human immunodeficiency virus
- Other medical conditions that, in the Investigator's judgment, could negatively affect the participant's ability to benefit from or tolerate the study
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding
- Recent neurologic dysfunction or abnormality that, in the Investigator's judgment, would prevent participation
- Unable to comply with the study's safety monitoring requirements
- Unable to undergo magnetic resonance imaging (MRI)
Kiket keres a vizsgálat
- First recurrence of high-grade glioma for which surgical resection is not planned
- Eligible tumor type, including Grade 3 or Grade 4 astrocytoma, Grade 3 oligodendroglioma, glioblastoma, or diffuse hemispheric glioma, with histologic confirmation of malignancy
- Received prior standard treatment for high-grade glioma, including surgery followed by radiation alone or radiation with temozolomide
- A single tumor located above the tentorium that is accessible for treatment with SRN-101 and is 1 to 4 centimeters in diameter
- Karnofsky performance status of at least 70%
- Life expectancy of at least 3 months
- Recovered from the acute effects of prior anti-cancer treatment and meets required waiting periods following prior chemotherapy, radiation therapy, and major surgery
- Adequate bone marrow, kidney, liver, and blood-clotting function
- Willing to participate in the long-term safety follow-up study
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.