NCT07903506Toborzás még nem indult3. fázis
To Evaluate Safety and Efficacy of Anitocabtagene Autoleucel Versus Autologous Stem Cell Transplant in Newly Diagnosed Multiple Myeloma
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Anitocabtagene Autoleucel Versus Autologous Stem Cell Transplant Following Isatuximab, Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone Induction in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical study iMMagine-6 is to compare and assess the safety and effectiveness of anitocabtagene autoleucel versus autologous stem cell transplant in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). The primary objective of this study is to compare the efficacy of anitocabtagene autoleucel administered after quadruplet-based induction versus standard of care therapy (SOCT; quadruplet-based induction followed by autologous stem cell transplant (auto-SCT) in participants with NDMM who are eligible for auto-SCT.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 750 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 14.
- Kezdés
- 2027. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2039. márc.
- Fő szponzor
- Kite, A Gilead Company
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT07903506
- EU CT-szám
- 2026-527841-24-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 750
- 2027. febr. és az elsődleges befejezés (2039. márc.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any prior anti-multiple myeloma (MM) therapy (including B-cell maturation antigen (BCMA)-directed therapy, CAR T-cell therapy, or genetically modified cells), with the exception of protocol-specified anti-MM stabilizing therapy, radiotherapy for MM plasmacytoma(s), and palliative focal radiation
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Any prior systemic treatment or radiotherapy treatment for any cancer other than MM within 24 months before randomization.
- Live vaccine ≤ 4 weeks before randomization
Más betegség
- Cardiac atrial or ventricular MM involvement
- History of or active plasma cell leukemia, Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), or amyloidosis
- Active malignancy (other than MM) requiring treatment for disease control within the last 24 months.
- Presence or suspicion of infection that is uncontrolled
- History or presence of intracranial or CNS disorders or malignant CNS neoplasms
- History of allergy or hypersensitivity to any trial agent or trial drug components
Egyéb
- Central nervous system (CNS) or meningeal involvement of MM
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Females of childbearing potential who are not willing to use a highly effective method of contraception from the time of informed consent through the protocol-specified duration.
- Contraindication to fludarabine, cyclophosphamide, or melphalan
- Life expectancy < 12 weeks
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Documented NDMM according to IMWG diagnostic criteria
- Considered to be transplant-eligible by the investigator
- Measurable disease at screening per IMWG, defined as any of the following:
- Serum M-protein level ≥ 1.0 g/dL; or
- Urine M-protein level ≥ 200 mg/24 hours; or
- Serum free light chain (FLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) and abnormal serum FLC ratio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ function including hematological, renal, hepatic and cardiac with further details in protocol defined inclusion/exclusion criteria
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.