NCT07904689Toborzás még nem indult1. fázis
A Study of NOR-101 in Healthy Adults and Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
A Phase 1, Two-Part, First-in-Human, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single and Multiple Dose Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of NOR-101 in Healthy Participants and Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 1 study will assess NOR-101, an investigational study drug, in two parts. Part 1 is a randomized, blinded study comparing single and multiple doses of NOR-101 with placebo in healthy adults. A placebo is a look-alike substance containing no active drug. Part 2 is an open-label, multiple-dose study in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (eczema). All participants in Part 2 will receive NOR-101.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 96 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 23.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2030. jan.
- Fő szponzor
- North Immunology Inc.
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT07904689
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 96
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2030. jan.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent prohibited treatments, investigational agents or live vaccines; pregnancy, breastfeeding or planned pregnancy; alcohol or drug misuse.
Más betegség
- Exclusionary malignancy or lymphoproliferative disorder; hypersensitivity; injection intolerance.
- Part 2: interfering skin disease or active skin infection; systemic JAK inhibitor exposure over one month or non-response.
Laborértékek
- Clinically significant illness, infection, or laboratory or ECG abnormality; tuberculosis, helminth, HIV, hepatitis B or C (protocol exceptions apply).
Kiket keres a vizsgálat
- All: written informed consent; able to follow procedures, follow-up and contraception rules.
- Part 1: healthy adults; BMI 18 to below 32 kg/m²; weight above 50 kg; suitable injection sites; able to complete confinement and blood sampling.
- Part 2: Atopic Dermatitis for at least 12 months with inadequate response to topical prescription therapy (or such therapy unsuitable); BMI 17.5 to below 35 kg/m²; weight above 50 and below 120 kg; stable emollient use for at least 7 days without substantial improvement; washouts completed.
- Cohort 1- participants not exposed to dupilumab (eligible for systemic therapy): EASI at least 16, vIGA-AD at least 3, body surface area at least 10%, weekly peak itch score at least 4.
- Cohort 2- (dupilumab inadequate responder): at least 16 weeks of prior dupilumab; EASI at least 12, vIGA-AD at least 2, body surface area at least 5%, weekly peak itch score at least 3.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CMAX Clinical Research Pty Ltd Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.