NCT07906639Toborzás még nem indult
A Study of Fatigue, Itching and Daily Activities in People With Primary Biliary Cholangitis Starting Elafibranor
Prospective Observational Study Assessing the Impact of Elafibranor on Fatigue, Work Productivity/Activity Impairment, and Pruritus in Patients With PBC
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to understand how tiredness changes in adults with Primary Biliary Cholangitis (PBC) after starting elafibranor in routine clinical practice. PBC is a rare liver disease that damages the small bile ducts in the liver. Participants will complete questionnaires before starting elafibranor and at Months 3, 6 and 12. The questionnaires will ask about tiredness, itching, work and daily activities. Each participant will be followed for approximately 12 months.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 7.
- Kezdés
- 2026. nov. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug. 21.
- Fő szponzor
- Ipsen
- Betegségek
- Primer biliáris cholangitis (PBC)
- NCT-szám
- NCT07906639
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 50
- 2026. nov. 2. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 21.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Failure to complete required baseline ePRO assessments (PBC-40 and PROMIS Fatigue SF-7a).
Egyéb
- Unable to read and/or self-complete electronic ePRO instruments or do not have a designee available to complete ePROs on their behalf.
- Do not have access to a device on which ePRO instruments can be completed.
- Self-reported participation in an interventional trial in PBC at the time of screening.
Kiket keres a vizsgálat
- Initial Screening Criteria (self-report)
- Self-reported diagnosis of PBC.
- Age ≥18 years at the time of screening.
- Self-reported treatment plan to initiate elafibranor, with no prior dose received before screening.
- Completion of the PBC-40 Fatigue Domain at the time of screening.
- Stratified enrollment targets will be applied, see Section 5.2 (Enrollment Targets) for the target distribution and operational management.
- Provided signed informed consent and medical record release authorization prior to data collection.
- Full Enrollment Criteria (confirmed via medical record review)
- Medical-record confirmed diagnosis of PBC.
- Documented prescription or treatment plan to initiate elafibranor and has not received a prior dose of elafibranor before enrollment.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.