NCT07907640Toborzás még nem indult
Real-world Effectiveness and Safety of Savagen (Sacubitril/Valsartan) in Malaysian HFrEF Patients
Real-world Effectiveness and Safety of Savagen in Malaysian Patients With HFrEF: A Prospective Cohort Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This multicentre, prospective, single-arm cohort study will evaluate the real-world effectiveness and safety of Savagen, an NPRA-approved generic sacubitril/valsartan, in Malaysian adults aged 18 to 70 years with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF; LVEF ≤40%, NYHA class II-III). Approximately 80 patients initiating Savagen as part of routine clinical care at hospitals offering a Heart Failure Medication Therapy Adherence Clinic (HFMTAC) will be followed for 12 months. The primary outcome is the change in NT-proBNP from baseline to 12 months. Secondary outcomes include changes in LVEF, renal function (serum creatinine, eGFR), serum potassium, patient-reported health status (KCCQ) and dietary diversity (Dietary Diversity Score), a composite of cardiovascular death or first heart failure hospitalisation, and adverse events, including hypotension, hyperkalaemia, renal impairment and angioedema. The study does not aim to establish equivalence with the reference product; it will generate local real-world evidence on the effectiveness, tolerability, safety and patient-reported outcomes of generic sacubitril/valsartan in routine Malaysian HFrEF care.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 25.
- Kezdés
- 2026. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 31.
- Fő szponzor
- Sunway University
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT07907640
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 80
- 2026. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 31.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- CRT or ICD implantation within 6 months before enrolment
- Previous heart transplant, current LVAD, or planned transplant/LVAD during the study
- Concurrent ACE inhibitor, aliskiren or nesiritide
- Participation in another investigational drug trial without an adequate washout period, as determined by the investigator
Más betegség
- Known hypersensitivity or contraindication to sacubitril or valsartan
- Personal or family history of angioedema
- Cognitive impairment or any condition that prevents the participant from understanding the study information, completing study procedures, or providing valid informed consent.
- Active malignancy diagnosed within the past year (except non-melanoma skin cancer)
- The following may warrant exclusion at the treating physician's clinical discretion: active alcohol or drug abuse; heavy smoking deemed to increase risk; clinically significant asthma, urticaria or severe allergic disorder; blood donation within the past 3 months; HIV, active hepatitis B or C, or positive VDRL (particularly with immunosuppression or hepatic dysfunction); recent or planned major surgery; BMI \<18 or \>40 kg/m²
Laborértékek
- Serum potassium \>5.2 mEq/L at screening
Egyéb
- Pregnant, planning pregnancy, breastfeeding, or woman of childbearing potential not using a highly effective method of contraception
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 to 70 years
- Confirmed diagnosis of HFrEF, NYHA functional class II or III
- Documented LVEF ≤40% on echocardiogram within the preceding 6 months, with no subsequent measurement showing LVEF \>40%
- Receiving a stable dose of any one of the following for at least 2 weeks before enrolment: loop diuretic, beta-blocker, mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) or SGLT2 inhibitor
- Considered eligible for sacubitril/valsartan by the treating physician according to standard clinical practice guidelines
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Sultan Idris Shah Serdang Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kajang | Malajzia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Shah Alam Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shah Alam | Malajzia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.