NCT07908446Toborzás még nem indult4. fázis
Study of BIC/LEN FDC Versus Stable Baseline Regimens in Virologically Suppressed People With HIV
Phase 4, Randomized, Open-label, Non-inferiority Trial of Bictegravir/Lenacapavir Fixed-dose Combination (BIC/LEN FDC) Versus Stable Baseline Regimens (SBR) in Virologically Suppressed (VS) People With HIV (PWH)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to assess the effectiveness and safety of switching to bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) fixed-dose combination (FDC) compared with continuing stable baseline regimens (SBR) in virologically suppressed people with HIV. The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of switching to BIC/LEN (75/50 mg) fixed-dose combination (FDC) tablets versus continuing their stable baseline regimen (SBR) in virologically suppressed people with HIV.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 400 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 26.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl.
- Fő szponzor
- Gilead Sciences
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT07908446
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 400
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2028. júl.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently receiving renal replacement therapy (eg, hemodialysis)
- Requirement for ongoing therapy with any prohibited medications listed for BIC/LEN FDC
- Prior use of, or exposure to, LEN
- Ongoing treatment with BIC/FTC/TAF
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Chronic hepatitis B virus (HBV)
- Known hypersensitivity to the study drug, its metabolites, or formulation excipient.
- History of, or current severe decompensated cirrhosis
Egyéb
- Actively pregnant or breastfeeding (nursing)
- Documented or suspected resistance to BIC
Kiket keres a vizsgálat
- Currently receiving a SBR defined as (1) integrase strand-transfer inhibitor (INSTI) + 1 or 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (excluding bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/emtricitabine (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF)), (2) boosted-protease inhibitor (PI) + 2 NRTIs, (3) nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) + 2 NRTIs, (4) dolutegravir (DTG)/RPV or (5) cabotegravir (CAB)/rilpivirine (RPV) for at least 3 months without switch prior to screening, and willing to continue their SBR through at least Week 24.
- HIV-1 RNA \< 50 copies/mL for ≥ 3 months before screening
- Estimated creatinine clearance (eCLcr) rate ≥ 15 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance (CLcr) at screening
- Plasma HIV-1 RNA levels \< 50 copies/mL at screening
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.