NCT07908732Toborzás még nem indult3. fázis
Risk-Adapted Segmental Esophagus-Sparing Radiotherapy for Definitive Non-Small Cell Lung Cancer
Risk-Adapted Segmental Esophagus-Sparing Radiotherapy in the Definitive Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Open-Label, Randomized, Phase III Superiority Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, open-label, randomized, phase 3 superiority trial. The purpose is to find out whether a risk-adapted segmental esophagus-sparing radiotherapy plan is better than a standard radiotherapy plan at reducing moderate or worse acute radiation esophagitis in adults with locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) who are receiving definitive concurrent or sequential chemoradiotherapy, with or without immunotherapy. Acute radiation esophagitis is inflammation of the esophagus caused by radiation; it can cause swallowing pain or difficulty and may interrupt treatment. The study will also check whether the esophagus-sparing plan affects tumor control, survival, other side effects, and quality of life. About 140 participants will be randomly assigned 1:1 to the esophagus-sparing plan or the standard plan. Randomization will be stratified by study center, concurrent versus sequential chemoradiotherapy, ECOG performance status, and PD-L1 expression. In the esophagus-sparing group, the radiotherapy plan sets graded average dose limits to parts of the esophagus near the tumor target, based on how much the target overlaps the esophagus. The standard group receives routine intensity-modulated radiotherapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT) without active esophagus avoidance. Both groups receive the same radiotherapy dose (60-66 Gy in 30-33 fractions) and the same chemotherapy/immunotherapy chosen by their doctors. The study is open-label, so participants and doctors will know which radiotherapy plan is used; the main statistical analysis will be blinded to group assignment. The main measure is the proportion of participants with Grade 2 or higher acute radiation esophagitis within 3 months after starting radiotherapy, graded by CTCAE v5.0. Participants will be followed for up to 24 months after randomization. This study does not test a new drug or device.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 140 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 25.
- Kezdés
- 2026. okt. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2031. jún. 30.
- Fő szponzor
- Ruijin Hospital
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07908732
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 140
- 2026. okt. 30. és az elsődleges befejezés (2031. jún. 30.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior thoracic radiotherapy.
- Prior esophageal surgery or severe esophageal disease (e.g., achalasia, esophageal stricture, esophageal fistula).
Más betegség
- Severe non-malignant comorbidities that would affect the delivery of radiotherapy.
- History of active autoimmune disease, or current use of high-dose corticosteroids (>10 mg/day prednisone equivalent) or immunosuppressive agents.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation.
Egyéb
- Metastatic (stage IV) NSCLC.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Grade ≥2 esophagitis before randomization.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female, aged ≥18 years and ≤80 years.
- Voluntary participation with written informed consent obtained before any study-related procedure.
- Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Locally advanced NSCLC that is unresectable or for which the patient refuses surgery.
- Planned definitive concurrent or sequential chemoradiotherapy with or without immunotherapy (prescribed dose 60-66 Gy in 30-33 fractions).
- Planning target volume (PTV) within ≤5 mm of the esophagus (i.e., the esophagus lies within the PTV expansion).
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0-2.
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function.
- Adequate pulmonary function: forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥50% of predicted and diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) ≥60% of predicted.
- Expected survival ≥6 months.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.