NCT07910370Toboroz
Structured Treatment and Resource Efficiency Assessment With Lean Six Sigma Integration for Pulmonary Vein Isolation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The STREAMLINE-PVI trial is a prospective, single-center, randomized, open-label clinical trial comparing pulsed field ablation (PFA) with cryoballoon ablation (Cryo) for pulmonary vein isolation (PVI) in patients with atrial fibrillation (AF). A total of 94 patients undergoing first-time PVI will be randomized 1:1 to either PFA or Cryo within standardized Lean Six Sigma (LSS)-optimized procedural workflows. The primary objective is to evaluate whether PFA reduces total procedure duration by at least 20% compared with Cryo without compromising safety or efficacy. Secondary outcomes include post-procedural recovery, readiness for same-day discharge, atrial arrhythmia recurrence, AF burden, and procedural complications during a 12-month follow-up period.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 94 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 26.
- Kezdés
- 2026. okt. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 31.
- Fő szponzor
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07910370
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 94
- 2026. okt. 26. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous catheter ablation for atrial fibrillation
- Severe mitral stenosis or regurgitation, or previous mitral valve repair or replacement
- Surgical coronary revascularization within the previous 30 days
- Myocardial infarction within the previous 30 days
- Ongoing triple antithrombotic therapy following percutaneous coronary intervention (PCI)
Laborértékek
- Heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%)
Egyéb
- Reversible cause of atrial fibrillation (e.g., thyrotoxicosis, alcohol ingestion)
- Coexisting non-pulmonary vein-dependent atrial tachycardia
- Indication for pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantation
- Known intracardiac thrombus formation despite continuous oral anticoagulation for more than 4 weeks
- Incessant ventricular tachycardia
- Contraindication to contrast media
- Contraindication to oral anticoagulation
- Body mass index (BMI) >35 kg/m²
- Inability to provide written informed consent
- Life expectancy <12 months
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Willingness to participate and ability to provide informed consent
- Atrial fibrillation diagnosed within the past 2 years
- Scheduled for first-time pulmonary vein isolation (PVI)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Josefs Hospital Wiesbaden Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wiesbaden | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.