NCT07912450Csak meghívásos
Study on the Efficacy and Safety of Non-Invasive Brain-Computer Interface With MRI-Guided Multi-Channel Time-Domain Interference Stimulation in Treating Motor Dysfunction in Acute Cerebral Infarction Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial enrolls patients with acute ischemic stroke. The key inclusion criteria are: patient age 18-80 years, within 72 hours of symptom onset, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 4-24, motor dysfunction score of one upper and lower limb ≥ 4, and pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) 0-2. Subjects will be randomized in a 1:1 ratio. In addition to standard treatment, the intervention group (real stimulation group) will wear a non-invasive multi-channel electrode cap, typically using 16 channels, after MRI navigation and positioning. The device achieves focused stimulation of deep targets through current interference between multiple electrode pairs. This will be performed once daily for 30 minutes per session, with 10 days as one treatment course. The control group (sham stimulation group) will use the same equipment and electrode cap. The stimulator will only apply weak current during the initial 30 seconds and the 30 seconds before the end to simulate the skin sensation of real stimulation, with no effective current output for the majority of the remaining time. This mode has been proven to effectively maintain the blinding of subjects and assessors. Efficacy evaluation endpoints: * Primary outcome: 90-day mRS score 0-2; * Secondary outcomes: 90-day mRS score distribution; 90-day mRS 0-1 or recovery to pre-stroke disability status (if pre-stroke mRS \> 1); NIHSS score 10 days after treatment.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 378 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 28.
- Kezdés
- 2026. márc. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT07912450
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 378
- 2026. márc. 24. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- 1\. Hemorrhagic stroke or history of stroke with severe residual disability; 2. Presence of intracranial or cranial metal or electronic implants, cardiac pacemaker, or severe skull defect; 3. Skin injury/inflammation at the stimulation site; 4. History of epilepsy or high risk of inducing seizures during stimulation; 5. Systolic blood pressure \> 170 mmHg and/or diastolic blood pressure \> 100 mmHg; 6. Severe impairment of vital organs such as heart and lungs, and severe hepatic and renal insufficiency; 7. History of psychiatric disorders or inability to cooperate with treatment; 8. Any condition that, in the investigator's judgment, may pose a hazard to the patient or affect the patient's participation in the study if study treatment is initiated; 9. Participation in other interventional clinical trials within the past 3 months; 10. Pregnant or lactating women, or those unwilling to take effective contraceptive measures during the trial.
Egyéb
- \-
Kiket keres a vizsgálat
- Acute ischemic stroke confirmed by CT or MRI;
- Age 18 to 80 years;
- Time from symptom onset ≤ 72 hours;
- Baseline NIHSS score 4-24, and pre-stroke mRS score 0-2;
- Motor dysfunction score of unilateral upper and lower limbs ≥ 4.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bengbu | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.