NCT07913360Toborzás még nem indult3. fázis
GFH375 Plus Cetuximab vs Investigator's Choice of Treatment in KRAS G12D-Mutant Refractory Metastatic Colorectal Cancer
A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety/Tolerability of GFH375 in Combination With Cetuximab Versus Investigator's Choice of Treatment in Patients With KRAS G12D Mutant Metastatic Colorectal Cancer Refractory to Oxaliplatin, Fluoropyrimidines, and Irinotecan
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase III trial. All enrolled subjects are patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) harboring KRAS G12D mutations who have previously received systemic therapy. The study aims to evaluate and compare the efficacy of GFH375 in combination with cetuximab versus the investigator's choice of treatment in participants with KRAS G12D mutant refractory metastatic colorectal cancer (mCRC).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 368 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 18.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov.
- Fő szponzor
- Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07913360
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 368
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2028. nov.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Other malignancy that has progressed or required treatment within 3 years prior to randomization
- Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring repeated puncture/drainage (≥2 times/month) or causing significant symptoms within 28 days prior to randomization
- Stroke, transient ischemic attack (TIA), or other severe cerebrovascular disease within 6 months prior to randomization
- Concurrent interstitial lung disease, radiation pneumonitis, or immune-mediated pneumonitis that is clinically significant and requires treatment
- Prior targeted therapy against KRAS or RAS
- Receipt of a live attenuated vaccine within 28 days prior to randomization, or planned vaccination with a live attenuated vaccine during the trial drug treatment period
Más betegség
- Clinically significant severe cardiovascular disease
- High-risk factors for bleeding or perforation
- Major acute or chronic infectious disease
- Other poorly controlled systemic disease
- History of organ transplantation or planned organ transplantation
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for study participation
Egyéb
- Known presence of other actionable/targetable driver gene alterations
- Leptomeningeal metastases, spinal cord compression, or active/symptomatic brain metastases
- Pregnant or lactating women
Kiket keres a vizsgálat
- Willing to participate in the study and provide written informed consent
- Age ≥18 years at the time of signing informed consent; no sex restriction
- Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer (CRC)
- KRAS G12D mutation confirmed by the central laboratory
- Disease progression or intolerance during or after prior systemic anticancer therapy
- At least one measurable lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0-1
- Investigator-assessed life expectancy ≥12 weeks
- Adequate function of major organs
- In the investigator's judgment, the participant is able to communicate effectively, adhere to the scheduled follow-up visits, and comply with the protocol requirements
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.