NCT07916480Toboroz3. fázis
Roflumilast Cream 0.3% for Moderate to Severe Atopic Dermatitis
A Phase 3, 52-Week Study of Once-Daily Roflumilast Cream 0.3% in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Including a 4-Week Double-Blind, Vehicle-Controlled Phase Followed by a 48-Week Open-Label Extension
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis. Approximately 415 participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream during a 4-week double-blind, vehicle-controlled treatment period. Following completion of the double-blind treatment period, all participants will enter a 48-week open-label extension and receive roflumilast cream 0.3%. The study will assess the efficacy of roflumilast cream 0.3% in improving signs and symptoms of atopic dermatitis and evaluate its long-term safety and tolerability through Week 52.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 415 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 30.
- Kezdés
- 2026. okt. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 27.
- Fő szponzor
- Arcutis Biotherapeutics, Inc.
- Betegségek
- Atópiás dermatitisz (ekcéma)
- NCT-szám
- NCT07916480
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 415
- 2026. okt. 30. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 27.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of prohibited medications within protocol-defined washout periods.
Más betegség
- Uncontrolled medical conditions that could interfere with study participation.
- Skin disorders that may confound study assessments.
- Active infection requiring systemic treatment.
- Known hypersensitivity to roflumilast or formulation components.
- Any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study results.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding participants.
- Participation in another interventional clinical trial within the protocol-defined timeframe.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants aged 6 years and older.
- Clinical diagnosis of moderate to severe atopic dermatitis.
- vIGA-AD score of 3 (Moderate) or 4 (Severe) at baseline.
- EASI score ≥5 at baseline.
- Atopic dermatitis involvement of ≥3% and ≤30% body surface area.
- Able and willing to comply with study procedures.
- Participant or parent/legal guardian able to provide informed consent/assent.
Életkor a regiszterben: 6 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Bryant | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| - | Miami Lakes | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.