NCT07917234Toboroz
Computational μFR-Guided Versus Angiographic Guidance in Drug-Coated Balloon Angioplasty
Computational μFR-Guided Versus Angiographic Guidance In Drug-Coated Balloon Angioplasty: a Randomized Controlled - Study MAGIC Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The MAGIC trial is an investigator-initiated, multicenter, randomized (1:1) interventional study designed to evaluate whether drug-coated balloon (DCB) angioplasty guided by computational μFR assessment is superior to conventional angiographic-guided DCB angioplasty in terms of acute physiological outcomes. The study will enroll approximately 250 patients with de novo lesions in native coronary arteries with a reference vessel diameter (RVD) of 2.0-4.0 mm. Participants will be randomized to one of two treatment strategies. In the angiography-guided control group, DCB angioplasty will be performed according to conventional angiographic criteria for an optimal procedural result, including TIMI grade 3 flow, residual stenosis of less than 30%, and absence of coronary artery dissections of type C or greater. In the μFR-guided group, computational μFR will be assessed at baseline, after lesion predilation, and after DCB treatment. Virtual percutaneous coronary intervention (PCI) will be recommended to guide and optimize the angioplasty strategy, with the aim of achieving a final μFR value ≥0.86. If the physiological result remains suboptimal (μFR <0.86) despite further lesion preparation, a hybrid strategy involving implantation of a drug-eluting stent (DES) will be permitted. The primary endpoint is the proportion of target vessels with a post-procedure μFR value ≥0.86, as assessed by an independent, blinded core laboratory through analysis of final coronary angiograms. Clinical follow-up will be conducted exclusively by telephone over a total period of 24 months.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 250 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 29.
- Kezdés
- 2026. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Centro Cardiologico Monzino
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07917234
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 250
- 2026. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior stent implantation in the target segment
Más betegség
- Recent ST-elevation myocardial infarction (within 48 hours)
Laborértékek
- Severe renal impairment, defined as creatinine clearance or eGFR <30 ml/min
- Left ventricular ejection fraction <30%
Egyéb
- Presence of visible thrombus at the target lesion site
- Participation in another investigational clinical trial
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Estimated life expectancy <12 months
- Culprit lesion with stenosis >99% and/or TIMI flow <2
- Target lesion not pre-dilated or with unsuccessful pre-dilatation (residual stenosis >30%)
- Marked vessel tortuosity preventing device delivery (per investigator's judgment)
- Bifurcation lesion where side branch treatment is anticipated
- Left main stenosis >50% or target lesion located in the left main
- Target lesion within a saphenous vein graft
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Patients with a clinical indication to PCI, either for stable coronary artery disease or acute coronary syndromes
- Presence of a de novo lesion in a native coronary artery with a reference vessel diameter >2.0 mm and ≤4.0 mm by visual estimation
- Lesion length up to 60 mm
- Written informed consent for study participation
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero | Brescia | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Azienda ospedaliera di Cosenza "Annunziata" | Cosenza | Olaszország | Toborzás még nem indult |
| Centro Cardiologico Monzino IRCCS | Milan | Olaszország | Toboroz |
| AOUI Verona - Borgo Trento | Verona | Olaszország | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.