NCT07917546Befejeződött
Early COMT Inhibition in PD
Early COMT Inhibition in Parkinson's Disease: A Randomized Single-Blind Study With Digital Biomarkers
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, randomized, assessor-blinded, parallel-group clinical trial aims to compare the effectiveness of early add-on opicapone versus levodopa dose escalation in patients with Parkinson's disease experiencing emerging motor fluctuations. A total of 46 patients are randomly assigned (1:1) to receive either opicapone 50 mg once daily in addition to their existing dopaminergic treatment or an additional daily dose of levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (100-200 mg). Treatment effects are assessed over approximately four weeks through standardized clinical evaluations, patient-reported outcome measures, and continuous home-based monitoring using wearable sensors. The primary outcome is the change in daily OFF time objectively estimated by wearable technology. Secondary outcomes include gait performance and variability, motor symptom severity, patient-perceived improvement, quality of life, and treatment safety. The study aims to determine whether early COMT inhibition provides greater control of motor fluctuations than levodopa dose escalation and to investigate the utility of wearable-derived digital biomarkers for evaluating treatment response under real-world conditions.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 46 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 20.
- Kezdés
- 2024. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Neuromed IRCCS
- Betegségek
- Parkinson-kór
- NCT-szám
- NCT07917546
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 46
- 2024. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Known intolerance to catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitors.
- Previous treatment with COMT inhibitors.
Más betegség
- Dementia, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score below 24.
Egyéb
- Diagnosis of atypical parkinsonism.
- Inability to walk independently.
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease according to established clinical diagnostic criteria.
- Presence of wearing-off motor fluctuations, including early morning akinesia, with at least 1 hour of daily awake OFF time persisting for a period ranging from 4 weeks to 2 years.
- Stable treatment with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (DDCI), administered 3-4 times daily, for at least 30 days before enrollment.
- Concomitant treatment with dopamine agonists or monoamine oxidase-B inhibitors permitted.
- Levodopa equivalent daily dose (LEDD) ≥300 mg.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sapienza University of Rome Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.