NCT07919470Toborzás még nem indult
Busulfan-Based Versus TBI-Based Conditioning for Adult ALL-CR2 Allo-HSCT
Busulfan Based Versus Total Body Irradiation Based for Adults Acute B Lymphoblastic Leukemia in CR2: An Multicenter, Non-Inferiority Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an multicenter, non-inferiority randomized controlled trial. Adult patients (14-65 years) with acute lymphoblastic leukemia in second complete remission (CR2) scheduled for allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT) will be randomized 1:1 to receive either busulfan-based chemotherapy-only conditioning (experimental arm) or total-body-irradiation (TBI)-based conditioning (active comparator arm). The primary objective is to test the non-inferiority of chemotherapy-based conditioning versus TBI-based conditioning regarding 1-year leukemia-free survival (LFS). Secondary endpoints include treatment-related mortality (TRM), cumulative incidence of relapse (CIR), graft-versus-host-disease (GVHD), and overall survival (OS). All patients receive uniform GVHD prophylaxis and post-transplant supportive care.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 180 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 31.
- Kezdés
- 2026. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov. 1.
- Fő szponzor
- Peking University People's Hospital
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07919470
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 180
- 2026. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2028. nov. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in another investigational drug trial within past 3 months.
Más betegség
- Uncontrolled active infection at screening.
- Psychiatric disorders interfering with protocol compliance.
- History of other malignant neoplasms within 2 years prior to screening.
- Any condition judged by investigator rendering subject unsuitable for trial participation.
Laborértékek
- Significant organ dysfunction:
- Liver: ALT/AST > 3.0 × ULN and/or total bilirubin > 1.5 × ULN; severe cirrhosis, portal hypertension or active liver disease.
- Renal: eGFR < 60 mL/min/1.73 m² by CKD-EPI formula or serum creatinine > 1.5 × ULN; regular dialysis requirement.
- Cardiac: NYHA class III-IV heart failure; unstable angina / myocardial infarction / coronary revascularization within prior 6 months; LVEF < 50 %; clinically significant uncontrolled arrhythmia.
- Pulmonary: chronic lung disease requiring long-term oxygen therapy; resting SpO₂ < 92 % (room-air).
Egyéb
- Diagnosis of acute biphenotypic leukemia.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 14 and ≤ 65 years (inclusive).
- Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia according to NCCN diagnostic criteria.
- Confirmed second complete remission (CR2) before allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation.
- Planned to undergo allo-HSCT.
- ECOG performance status < 3.
- Written informed consent obtained.
Életkor a regiszterben: 14 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University People's Hospital, Beijing Lu Daopei Hematology Hospital, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, Nanfang Hospital, Southern Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.