NCT07919704Toborzás még nem indult
AI-Assisted Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions Using EUS Images and Clinical Features
Artificial Intelligence-Assisted Differentiation of Pancreatic Mucinous Cystic Neoplasms, Serous Cystic Neoplasms, and Pseudocysts Using Endoscopic Ultrasound Images and Clinical Features: An Ambispective Observational Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Pancreatic mucinous cystic neoplasms (MCNs), serous cystic neoplasms (SCNs), and pancreatic pseudocysts (PPCs) often exhibit overlapping imaging features on endoscopic ultrasound (EUS). However, these conditions require different clinical management strategies. Accurate differentiation is therefore important for appropriate treatment planning. This study aims to develop and validate an artificial intelligence (AI) model that integrates EUS images and clinical features to differentiate MCNs, SCNs, and PPCs. The study is designed as an ambispective observational diagnostic study consisting of retrospective model development, prospective temporal validation, and a reader study involving EUS physicians. Approximately 400 adult patients with confirmed MCN, SCN, or PPC will be included. Retrospective clinical data and EUS images will be used for model development and internal validation. After model development is completed, newly diagnosed patients will be prospectively enrolled to independently evaluate the diagnostic performance of the model. The primary outcome is the patient-level macro-averaged area under the receiver operating characteristic curve (macro-AUROC) for three-class classification in the prospective validation cohort. Secondary outcomes include diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, calibration, clinical net benefit, and the performance of EUS physicians with and without AI assistance. This study is expected to provide evidence for the potential clinical value of AI-assisted differentiation of pancreatic cystic lesions. No additional invasive procedures or study-specific treatments will be performed.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 400 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. okt. 22.
- Kezdés
- 2026. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 30.
- Fő szponzor
- Ruijin Hospital
- Betegségek
- Hasnyálmirigyrák
- NCT-szám
- NCT07919704
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 400
- 2026. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek endoszkópos ultrahang (EUS) vizsgálatuk volt, és végső diagnózisuk hasnyálmirigy mucinosus cystás neoplasia, serosus cystás neoplasia vagy álcysta.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Végső diagnózis: hasnyálmirigy mucinosus cystás neoplasia (MCN), serosus cystás neoplasia (SCN) vagy hasnyálmirigy-álcysta (PPC). Az MCN-t és az SCN-t műtéti vagy szövettani lelettel igazolni kell.
- Korábbi kezelés
- Az EUS vizsgálatnak a cysta műtéti, abláció, drenázs vagy egyéb kezelése előtt kellett történnie.
A részvétel fő kizáró okai
- Más hasnyálmirigy-elváltozások, például IPMN, solid pseudopapillaris neoplasia, cystás neuroendokrin tumor vagy szolid daganat cystás elfajulása
- Nincs egyértelmű EUS kép az elváltozásról, vagy nagyon rossz a képminőség
- Csak kezelés vagy műtét utáni EUS képek állnak rendelkezésre
- A diagnózis szakértői felülvizsgálat után is bizonytalan vagy vitatott
- A beleegyezés megtagadása vagy visszavonása a prospektív szakaszban
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- -
Kiket keres a vizsgálat
- **Inclusion Criteria:**
- Adults aged 18 years or older, regardless of sex.
- Patients who have undergone endoscopic ultrasound (EUS) examination.
- A final diagnosis of pancreatic mucinous cystic neoplasm (MCN), serous cystic neoplasm (SCN), or pancreatic pseudocyst (PPC).
- For MCN and SCN, a confirmed diagnosis based on surgical or histopathological findings.
- For PPC, a diagnosis established according to a predefined composite reference standard incorporating clinical history, imaging findings, and relevant diagnostic evidence.
- Availability of at least one EUS image clearly showing the target lesion.
- EUS examination performed before surgery, ablation, drainage, or other treatment of the target lesion.
- Availability of essential clinical information corresponding to the EUS examination.
- For the prospective validation cohort, enrollment after model finalization and provision of written informed consent according to the approved ethics protocol.
- **Exclusion Criteria:**
- Severely degraded EUS image quality preventing reliable identification of the target lesion.
- Availability of only post-treatment or postoperative EUS images, without pretreatment imaging.
- Lack of reliable pathological confirmation for MCN or SCN.
- Inability to establish a clear correspondence between the EUS images and the pathologically confirmed lesion.
- Uncertain or disputed final diagnosis that remains unresolved after expert review.
- Concurrent pancreatic cystic neoplasms for which the target lesion cannot be clearly identified.
- Other pancreatic lesions, including intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMNs), solid pseudopapillary neoplasms (SPNs), cystic neuroendocrine tumors, or cystic degeneration of solid tumors.
- Substantial missing clinical information preventing multimodal analysis.
- Refusal to provide or withdrawal of informed consent during the prospective phase.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.