NCT07922915Toborzás még nem indult2. fázis
Pucotenlimab, Lenvatinib, and SBRT Before Surgery for Localized Clear Cell Renal Cell Carcinoma
A Single-Arm Phase II Study of Neoadjuvant Pucotenlimab, Lenvatinib, and Stereotactic Body Radiotherapy in Patients With Localized Clear Cell Renal Cell Carcinoma and High-Risk Partial Nephrectomy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This single-arm Phase II study will evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant pucotenlimab, lenvatinib, and stereotactic body radiotherapy (SBRT) in adults with localized clear cell renal cell carcinoma who are candidates for partial nephrectomy but have tumors that make the operation technically difficult. Approximately 24 participants will receive up to six cycles of pucotenlimab with daily lenvatinib. SBRT will be delivered to the primary renal tumor during neoadjuvant treatment. Surgery is planned after neoadjuvant treatment. The primary outcome is objective response rate.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 24 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. nov. 2.
- Kezdés
- 2026. nov. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Sun Yat-sen University
- Betegségek
- Vesedaganat
- NCT-szám
- NCT07922915
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 24
- 2026. nov. 10. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a vesedaganata (világossejtes típus) nem adott áttétet, és akiknek a vesét részben eltávolítják. A daganat miatt a műtét technikailag nehéz.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Világossejtes típusú vesedaganat, szövetmintával igazolva, csak a vesében. A daganat miatt a részleges vesekivétel technikailag nehéz: 4-7 cm-es, a vese kapujánál lévő daganat, legalább 75%-ban a vese belseje felé növekvő 4-7 cm-es daganat, vagy 7 cm-nél nagyobb daganat.
- Korábbi kezelés
- A kezelés előtti 2 hétben nem kaphatott vérátömlesztést vagy vérképző növekedési faktort. Az első vizsgálati kezelés előtti 14 napban nem szedhetett daganat elleni gyógynövényes szert vagy az immunrendszert módosító szert (timozin, interferon, interleukin).
A részvétel fő kizáró okai
- Nyirokcsomó-áttét vagy más szervekbe terjedt daganat
- A vesearteriát körülvevő daganat, a vesevénában lévő daganatos dugó, vagy a normál veseszövettől nem elváló daganat
- Súlyos szív- vagy agyi érbetegség, illetve nem kezelt magas vérnyomás vagy cukorbetegség
- Aktív vagy kiújulhat autoimmun betegség, néhány a rekordban felsorolt kivétellel
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Long-term immunosuppressive therapy after organ transplantation, or current use of immunosuppressive medication.
- Use of herbal medicines with an anticancer indication or systemic immunomodulatory agents, including thymosin, interferon, or interleukin, within 14 days before the first study treatment; local use to control pleural effusion is permitted.
- Concurrent enrollment in another interventional clinical study, except participation in its follow-up period; participation in a noninterventional observational study is permitted.
Más betegség
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension or diabetes.
- Active infection or fever.
- Concurrent malignancy, current treatment for another benign or malignant tumor, or a history of another malignancy within the previous 6 months.
- Active or potentially recurrent autoimmune disease, except vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic therapy; hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only a stable dose of hormone replacement; or type 1 diabetes requiring only a stable dose of insulin.
- Known psychiatric illness or a history of drug abuse, alcohol abuse, or illicit drug use.
Laborértékek
- Any other disease, treatment, or laboratory abnormality that may confound the study results, prevent full participation, or make participation contrary to the participant's best interests.
Egyéb
- Lymph node metastasis or metastatic renal cell carcinoma.
- Tumor encasement of the renal artery, tumor thrombus in the renal vein, or diffuse tumor growth without a clear boundary from normal renal parenchyma.
- Inability to tolerate general anesthesia according to the preoperative assessment.
- T-cell lymphoma or multiple myeloma.
- Pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Voluntary written informed consent.
- Age 18 years or older.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Preoperative biopsy confirming clear cell renal cell carcinoma or renal cell carcinoma with a predominant clear cell component.
- Willingness to undergo partial nephrectomy.
- A localized renal tumor for which partial nephrectomy is indicated but technically difficult: a 4-7 cm hilar tumor; a 4-7 cm tumor that is at least 75% endophytic; or a tumor larger than 7 cm.
- At least one measurable lesion suitable for repeated, accurate measurement.
- Adequate organ function: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10\^9/L; platelet count ≥100 × 10\^9/L; hemoglobin ≥90 g/L; total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤2.5 × ULN, or ≤5 × ULN for participants with liver metastases; albumin ≥28 g/L; INR and APTT ≤1.5 × ULN. No blood component transfusion or hematopoietic growth-factor support is permitted within 2 weeks before treatment.
- Willingness and ability to comply with study visits, treatment, laboratory assessments, and other study requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.