Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07923838Fut, nem toboroz1/2. fázis

Clinical Safety and Efficacy of Umbilical Cord Mesenchymal Stromal Cells-derived Exosomes in Patients With Parkinson's Disease

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 6.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The goal of this clinical trial is to learn if intranasal umbilical cord mesenchymal stromal cell-derived exosomes (UCMSC-Exo) are safe and can help treat early Parkinson's disease in adults aged 50-75. It will also learn about the safety and tolerability of UCMSC-Exo. This is a single-center, open-label, dose-escalation study using a 3+3 design; there is no placebo and no blinding. The main questions it aims to answer are: 1. What local and systemic adverse events and serious adverse events occur with intranasal UCMSC-Exo? 2. Does intranasal UCMSC-Exo improve motor and non-motor symptoms, biomarkers, and imaging measures in Parkinson's disease? 3. Researchers will compare low-, medium-, and high-dose UCMSC-Exo groups sequentially to assess safety and preliminary efficacy. Participants will: 1. Receive UCMSC-Exo by nasal spray twice weekly (Monday/Thursday) for 12 weeks (24 administrations) at their assigned dose. 2. Continue their usual dopaminergic medication during the study. 3. Visit the clinic for safety assessments at weeks 4, 12, 16, and 48, and for efficacy assessments at weeks 12, 16, 24, 36, and 48. 4. Undergo blood sampling, symptom questionnaires, and PET-MR imaging at scheduled time points. 5. Be followed for a total of 48 weeks, including the 12-week treatment period and 36 weeks after treatment.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
9 (tényleges)
Első benyújtás
2026. nov. 2.
Kezdés
2024. okt. 28.
Elsődleges befejezés
2027. jún. 30.
Fő szponzor
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Betegségek
Parkinson-kór
NCT-szám
NCT07923838

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Bevont résztvevők: 9
  • 2024. okt. 28. és az elsődleges befejezés (2027. jún. 30.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous treatment with allogeneic mesenchymal stromal cells or their exosomes.

Más betegség

  • Severe allergic constitution.
  • Severe or poorly controlled comorbidities, including but not limited to cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, endocrine, hematologic, dermatologic, and other systemic diseases.
  • Other neurological diseases, including but not limited to stroke, traumatic brain injury, parkinsonism, or cognitive impairment.
    • 8、Severe psychiatric symptoms or hallucinations.
    • 9、History of malignancy or markedly abnormal tumor markers.
    • 10、Severe systemic infection within the past 3 months.
    • 11、MRI contraindications, including but not limited to cardiac pacemaker, claustrophobia, or implanted metal devices.
    • 12、Positive infectious disease screening for HIV, HBV, HCV, or Treponema pallidum (syphilis).
    • 13、Drug abuse or addiction within the past 10 years.
    • 14、Participation in another clinical trial within the past 6 months.
    • 15、Current pregnancy or breastfeeding, or pregnancy/breastfeeding within the past 6 months.
    • 16、Any condition that the investigator considers unsuitable for enrollment.

Laborértékek

  • Any of the following laboratory abnormalities: neutrophil count <1.0×10\^9/L; platelet count <100×10\^9/L; serum albumin <30 g/L; serum creatinine > upper limit of normal; ALT/AST >2× upper limit of normal.

Egyéb

  • Severe depression.

Kiket keres a vizsgálat

  • Confirmed sporadic idiopathic Parkinson's disease according to the UK Brain Bank clinical diagnostic criteria.
  • On dopaminergic therapy for ≥60 days.
  • Hyposmia, defined as SS-16 score <9.
  • Hoehn and Yahr stage ≤2.5.
  • Age 50-75 years.
  • MMSE score ≥25.
  • Good general health with no clinically significant abnormalities on laboratory tests.
  • No contraindications to MRI.
  • No autoimmune immunosuppressive disease and no current use of any immunosuppressive drug.
  • Able to independently and voluntarily provide dated informed consent.
  • Willing to comply with study procedures and able to adhere to the full study and intervention period.

Életkor a regiszterben: 50 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong Universtiy
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		ShanghaiKínaIsmeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.