NCT07925671Toborzás még nem indult
Jaktinib in Ruxolitinib-Treatment Failure Myelofibrosis: A Multicenter, Prospective, Real-World Observational Study
A Multicenter, Prospective, Real-World Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Jaktinib in Patients With Myelofibrosis and Ruxolitinib Treatment Failure
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, prospective, real-world observational study designed to evaluate the efficacy and safety of jaktinib in patients with myelofibrosis (MF) who have failed ruxolitinib treatment (including refractory, relapsed, or intolerant cases). The primary outcome measure is the proportion of patients achieving anemia response at week 24. Secondary outcome measures include MF-related symptom response rate (≥50% reduction in total symptom score, TSS50) at week 24, spleen volume reduction ≥35% (SVR35) at week 24, progression-free survival (PFS), leukemia-free survival (LFS), overall survival (OS), and safety/tolerability. This study will provide real-world evidence to support the use of jaktinib as a valuable treatment option for MF patients with ruxolitinib failure, a population with limited therapeutic alternatives.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. nov. 4.
- Kezdés
- 2026. nov. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Affiliated Hospital of Nantong University
- Betegségek
- Mieloproliferatív neopláziák
- NCT-szám
- NCT07925671
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 80
- 2026. nov. 10. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek mielofibrózisa van, és a korábbi ruxolitinib-kezelés nem hatott, később nem hatott tovább, vagy nem tolerálták, és következő kezelésként jaktinibet kezdenek vagy már szednek.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Elsődleges mielofibrózis, policitémia vera utáni vagy esszenciális trombocitémia utáni mielofibrózis. A ruxolitinib-kezelésnek sikertelennek kell lennie: a lép alig vagy nem kisebbedett, a lép a kezdeti javulás után újra megnőtt, vagy a kezelés nem volt tolerálható (továbbra is vörösvértest-átömlesztés kell, vagy 3-as vagy magasabb fokú vérszegénység, alacsony vérlemezszám vagy vérzés lépett fel).
- Korábbi kezelés
- Korábban kapnia kellett ruxolitinibet (refrakter vagy kiújult betegségnél legalább 3 hónapot, intolerancia esetén legalább 28 napot). A jaktinib a tervezett vagy jelenlegi következő kezelés. Más JAK-gátlót (például fedratinib, pacritinib, momelotinib) nem kaphatott.
A részvétel fő kizáró okai
- A ruxolitinibtől és a jaktinibtől eltérő JAK-gátló (például fedratinib, pacritinib, momelotinib)
- Korábbi más vérrák vagy aktív szolid daganat az elmúlt 5 évben
- Korábbi donor őssejt-átültetés
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Aktív, nem kontrollált fertőzés (HIV, B/C hepatitis vagy tuberkulózis is), illetve terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 10..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who have received JAK inhibitors other than ruxolitinib and Jaktinib (e.g., fedratinib, pacritinib, momelotinib) prior to or during the study period.
- Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
Más betegség
- Patients with a history of other hematologic malignancies (e.g., acute leukemia, myelodysplastic syndrome) or active solid tumors within the past 5 years.
- Patients with active, uncontrolled infections (including HIV, active hepatitis B/C, or tuberculosis) at the time of Jaktinib initiation.
- Patients with clinically significant cardiovascular, pulmonary, or other systemic diseases that, in the investigator's judgment, may interfere with the evaluation of efficacy or safety.
Laborértékek
- Patients with severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh class C liver cirrhosis, or severe renal dysfunction, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² at baseline.
- Patients with incomplete or missing key baseline clinical data (e.g., missing spleen size assessment, symptom scores, or laboratory results) that preclude evaluation of efficacy or safety.
Egyéb
- Pregnant or lactating women.
- Patients who do not provide or have not signed the informed consent form (ICF), or who have explicitly declined participation in this study.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with a confirmed diagnosis of primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (post-PV MF), or post-essential thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF) according to the 2022 World Health Organization (WHO) and modified International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment criteria
- Age ≥ 18 years at the time of Jaktinib initiation.
- Patients must belong to one of the following three cohorts:
- Refractory MF is defined as a condition where, after being treated with ruxolitinib for ≥3 months, the spleen volume was reduced by <10% as assessed by the magnetic resonance imaging (MRI)/computed tomography (CT), or < 30% in spleen size by palpation compared with the baseline mea- surement.
- Relapsed MF is defined as a situation where after receiving ruxolitinib treatment for ≥3 months, there is a spleen regrowth (SVR <10% by MRI/CT, or <30% in spleen size by palpation from the base- line measurement), following an initial spleen response.
- Ruxolitinib intolerant is defined as patients who have received or are receiving ruxolitinib treatment for no less than 28 days and have at least one of the following conditions during its treatment: RBC transfusions still required or increased in frequency; grade 3 or higher anemia, thrombocytopenia, and hematoma and/or hemorrhage occurred.
- Planned to receive or currently receiving Jaktinib as the next line of therapy after ruxolitinib failure.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Willing and able to comply with the study protocol and scheduled follow-up assessments.
- Patients who have provided written informed consent for the use of their clinical data in this prospective clinical study.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Affiliated Hospital of Nantong University | Nantong | Kína | Ismeretlen állapot |
The registry text, word for word
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.