TAVI and PCI in Comparison to SAVR and CABG in Low and Intermediate Risk Patients With Severe Aortic Stenosis

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

# WHAT IS THIS STUDY ABOUT? This study compares two different treatment approaches for patients with two heart conditions occurring simultaneously: a narrowed heart valve (aortic stenosis) and narrowed or blocked heart arteries (coronary artery disease). Both conditions are serious and, when they occur together, place considerable strain on the heart. The heart must work harder to pump blood through the narrowed valve while simultaneously receiving an inadequate blood supply through the blocked coronary arteries. # WHY IS THIS STUDY NEEDED? Until recently, the main treatment option for patients with both conditions was open-heart surgery. This major operation involves opening the chest, temporarily stopping the heart, replacing the heart valve with an artificial valve, and performing coronary artery bypass grafting to restore blood flow around the blocked arteries. Although effective, combined surgery carries significant risks, particularly in older or frailer patients, including prolonged recovery, longer hospital stays (often 2 to 3 weeks), bleeding, kidney injury, and other complications. A newer, less invasive treatment approach is now available. This involves replacing the heart valve through a thin tube (catheter) inserted through a blood vessel in the groin, without opening the chest, and treating the blocked coronary arteries using a fine wire, a small balloon, and a metal mesh tube (stent) placed inside the artery. This approach, known as transcatheter aortic valve implantation (TAVI) combined with percutaneous coronary intervention (PCI), typically requires a shorter hospital stay of approximately 2 to 4 days and may allow an earlier return to normal activities. However, sufficient evidence from well-designed studies is not yet available to establish whether this less invasive approach is as safe and effective as conventional surgery in patients who are not considered at high surgical risk. This study aims to address this evidence gap. # WHO CAN JOIN THIS STUDY? Adults with severe aortic stenosis and significant coronary artery disease who have been assessed by a specialist heart team as having low or intermediate surgical risk may be eligible to participate. All participants must be considered suitable for both the catheter-based treatment approach and the surgical approach, based on individual coronary anatomy, clinical characteristics, and medical history. Patients with previous coronary artery bypass graft surgery, severely impaired left ventricular systolic function (ejection fraction below 40%), or a recent myocardial infarction within the previous 6 months are not eligible to participate. * WHAT WILL HAPPEN IF A PATIENT JOINS THE STUDY? Participants will receive one of two treatment approaches, selected by a specialist heart team according to individual coronary and valvular anatomy, clinical circumstances, and patient preference: 1. Catheter-based aortic valve replacement combined with coronary artery stenting (TAVI + PCI). 2. Conventional open-heart surgery involving surgical aortic valve replacement and coronary artery bypass grafting (SAVR + CABG). Regardless of the treatment received, all participants will undergo follow-up assessments at hospital discharge, 30 days, 6 months, and 1 year after the procedure. Follow-up will include clinical assessments and appropriate cardiac investigations. * WHAT IS THE STUDY MEASURING? The study will evaluate the incidence of major complications, including all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, serious bleeding, and the need for urgent repeat intervention, during the index hospitalization and within 1 year after the procedure. Additional outcomes will include recovery duration, length of hospital stay, and changes in kidney function. * WHERE IS THE STUDY TAKING PLACE? The study is being conducted at Alexandria University Hospitals and other major cardiac centres across Egypt, with a planned total enrolment of 100 participants. # WHO IS CONDUCTING THE STUDY? The study is being conducted by Dr. Moustafa AbdelMohsen Elsayed Madkour, Department of Cardiology and Angiology, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt, under the supervision of Prof. Dr. Mohamed Ahmed Sobhy and Prof. Dr. Tarek Hussien Elzawawy.

Mit vállalsz

• Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
• Tervezett résztvevők: 100
• 2026. febr. 1. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
• 1 helyszín, 1 országban
• Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos aortabillentyű-szűkülete és jelentős koszorúér-betegsége van, és a műtéti kockázatuk alacsony vagy közepes. A katéteres billentyűcserét és koszorúér-sztentelést hasonlítja össze a nyitott szívműtéttel.

Életkor

Felnőttek (pontos életkor nincs megadva a leírásban).

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Súlyos aortabillentyű-szűkület (billentyűnyílás 1,0 cm2 vagy kisebb, és/vagy átlagos nyomásgrádiens 40 Hgmm vagy több), és legalább egy a következők közül: nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás vagy más magas kockázatú jel. Emellett kezelést igénylő koszorúér-szűkület. Alacsony vagy közepes műtéti kockázat (STS pontszám 8% vagy kevesebb).

Korábbi kezelés

Korábban nem volt koszorúér-áthidaló (bypass) műtétje.

Biomarker vagy leletérték

Koszorúér-szűkület: a bal főtörzsben legalább 50, a többi érben legalább 70, vagy nyomásméréssel kimutatott jelentős szűkület (FFR 0,80 alatt) legalább 2,5 mm átmérőjű érben.

A részvétel fő kizáró okai

• Korábbi koszorúér-áthidaló (bypass) műtét
• A szív pumpafunkciója (LVEF) 40 vagy kevesebb
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Sürgősségi billentyűbeavatkozás, vagy más okból tervezett nyitott szívműtét
• Olyan betegség, amely az élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 10..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat