NCT07926607Toborzás még nem indult1/2. fázis

Palbociclib, All-Trans Retinoic Acid, and Venetoclax in Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

A Phase Ib/II, Multicenter, Open-Label, Single-Arm Study of Palbociclib, All-Trans Retinoic Acid, and Venetoclax in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 9.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a prospective, multicenter, single-arm, open-label Phase Ib/II clinical trial evaluating the safety, tolerability, and preliminary efficacy of palbociclib, all-trans retinoic acid (ATRA), and venetoclax (PAV regimen) in adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML). The Phase Ib portion will use a standard 3+3 dose-escalation design to evaluate dose-limiting toxicities (DLTs), determine the maximum tolerated dose (MTD), and establish the recommended Phase II dose (RP2D). The Phase II portion will use Simon's two-stage design to further evaluate the antileukemic activity and safety of the combination regimen, with overall response rate (ORR) as the primary efficacy endpoint. Additional assessments will include complete remission (CR), complete remission with incomplete hematologic recovery (CRi), measurable residual disease (MRD) negativity, event-free survival (EFS), overall survival (OS), and duration of response (DOR). Exploratory analyses will investigate treatment-associated changes in leukemic cell differentiation and apoptosis and identify potential biomarkers associated with treatment response.

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter): 1/2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 55 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. okt. 28.
Kezdés: 2026. nov. 1.
Elsődleges befejezés: 2029. dec. 31.
Fő szponzor: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Betegségek: Akut mieloid leukémia (AML)
NCT-szám: NCT07926607

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
Tervezett résztvevők: 55
2026. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2029. dec. 31.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az akut myeloid leukémiája (AML) kiújult, vagy a korábbi kezelésre nem reagált. Mindenki palbociclibet, all-transz-retinsavat és venetoclaxot kap.

Életkor: 18 év vagy idősebb
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Akut myeloid leukémia, amely remisszió után kiújult, vagy legalább egy kör szokásos indukciós kezelés után sem ment remisszióba. A mindennapi tevékenységek elvégzésének képessége (ECOG 0-2) és 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
Korábbi kezelés: Legalább egy kör szokásos indukciós kezelés. Nem kaphatott korábban venetoclaxot, más BCL-2-gátlót vagy CDK4/6-gátlót, ha az elviselhetetlen mellékhatást okozott. A fehérvérsejtszám csökkentésére hydroxyurea vagy leukaferézis a vizsgálat előtt megengedett.
Biomarker vagy leletérték: A fehérvérsejtszám az első adag előtt 25 × 10⁹/L alatt van. Az akut promyelocytás leukémia (t(15;17) vagy PML-RARα fúziós gén) nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

Akut promyelocytás leukémia (APL)
Aktív vagy tüneteket okozó leukémia az agyban vagy a gerincvelőben (központi idegrendszer)
Súlyos, nem kontrollált fertőzés, HIV, vagy aktív B- vagy C-hepatitis
Súlyos szívproblémák, hosszú QT-szindróma, vagy szívinfarktus, illetve súlyos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
Másik daganatos betegség, ha a betegségmentes idő 2 évnél rövidebb (egyes bőr- és méhnyakesetek kivételével)

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 10..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

A regiszterben nem jelölt feltételek

**Inclusion Criteria:**
The participant or their legally authorized representative must provide written informed consent and be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
Adults aged 18 years or older.
Histologically, immunophenotypically, cytogenetically, or molecularly confirmed relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) according to WHO classification criteria. Relapsed or refractory AML is defined as failure to achieve remission after at least one cycle of standard induction therapy or recurrence of disease after achieving remission.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Life expectancy greater than 3 months.
Adequate organ function, defined as:
- Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN).
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 × ULN, or ≤5 × ULN if the elevation is attributable to leukemic involvement.
- Creatinine clearance ≥30 mL/min.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%.
- Corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) ≤450 ms for males or ≤470 ms for females.
White blood cell (WBC) count <25 × 10⁹/L before the first dose of study treatment. Cytoreduction with hydroxyurea or leukapheresis is permitted before treatment initiation.
Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test before enrollment. Male participants and women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for at least 6 months after the last dose of study treatment.
- **Exclusion Criteria:**
Acute promyelocytic leukemia (APL), characterized by t(15;17) translocation or positivity for the PML-RARα fusion gene.
Active or symptomatic central nervous system leukemia.
Use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., voriconazole or posaconazole) or strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampin or carbamazepine) within 7 days before the first dose of study treatment when these medications cannot be replaced. Participants requiring strong CYP3A4 inhibitors for fungal infection prophylaxis or treatment may be enrolled if no suitable alternative is available, provided that palbociclib and venetoclax doses are adjusted according to the study protocol. However, strong CYP3A4 inhibitors are prohibited during venetoclax dose ramp-up.
Previous treatment with venetoclax, another BCL-2 inhibitor, or a CDK4/6 inhibitor resulting in intolerable toxicity.
Severe gastrointestinal disorders that may significantly impair oral drug absorption, such as Crohn's disease or severe ulcerative colitis, or inability to swallow oral tablets or capsules.
Severe, active, and uncontrolled systemic infection, including bacterial, fungal, or viral infection; positive testing for human immunodeficiency virus (HIV); or active hepatitis B or hepatitis C infection.
History of congenital or acquired long QT syndrome; current use of medications known to prolong the QT interval that cannot be discontinued (e.g., amiodarone, sotalol, or methadone); or myocardial infarction, unstable angina, severe arrhythmia, or New York Heart Association (NYHA) Class III-IV heart failure within the preceding 6 months.
History of another malignancy, except for adequately treated nonmelanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, or similar conditions, with a disease-free interval of less than 2 years.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Nanchang	Kína	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.