NCT07926854Toborzás még nem indult
Unipolar Voltage-Guided Substrate Modification Plus Pulsed Field Ablation Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation
Unipolar Voltage-Guided Individualized Substrate Modification Combined With Pulsed Field Ablation-Based Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Superiority Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
UNI-PFA is a multicenter, randomized, open-label, superiority trial evaluating whether adding unipolar voltage-guided individualized substrate modification to pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation (PVI) improves outcomes in patients with persistent atrial fibrillation and a left atrial low-voltage area (LVA) burden of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area. Participants are randomized 1:1 to PFA-PVI plus individualized substrate modification (homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination) or PFA-PVI alone. The primary endpoint is treatment success at 12 months, defined as freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs. Follow-up includes 14-day continuous ECG patch monitoring at 3, 6, and 12 months, symptom-triggered single-lead ECG, and quality-of-life assessments.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 294 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. nov. 3.
- Kezdés
- 2026. nov.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- China National Center for Cardiovascular Diseases
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT07926854
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 294
- 2026. nov. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tartós pitvarfibrillációjuk van, tüneteik vannak, és a beavatkozás közbeni feltérképezés a bal pitvarban kiterjedt alacsony feszültségű szövetet mutat. A szokásos ablációt hasonlítja össze azzal, amikor a beteg szövetet is kezelik.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- EKG-val igazolt tartós vagy hosszan tartó tartós pitvarfibrilláció, tünetekkel (szívdobogásérzés, nehézlégzés, fáradtság). A beavatkozás közbeni feltérképezésnek a tüdővénák elszigetelése után a bal pitvar felszínének legalább 10%-át kitevő alacsony feszültségű területet kell mutatnia.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy ritmusrendező gyógyszert (I/III. osztályú antiaritmiás szert) kipróbáltak, vagy a beteg nem akarja kipróbálni. Korábbi pitvarfibrilláció-abláció nem lehetett.
- Biomarker vagy leletérték
- Egyirányú (unipoláris) alacsony feszültségű terület (határérték 2.5 mV), amely a tüdővénák elszigetelése után a bal pitvar felszínének legalább 10%-a, feszültségtérképezéssel igazolva.
A részvétel fő kizáró okai
- A bal pitvar átmérője 55 mm-nél nagyobb a szívultrahangon
- Súlyos aorta- vagy mitralisbillentyű-betegség, vagy veleszületett szívbetegség
- Korábbi pitvarfibrilláció-abláció vagy korábbi bal pitvari műtét
- NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség vagy dialízistől függő veseelégtelenség
- Terhesség, vagy fogamzóképes nő fogamzásgátlás nélkül
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 10..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior surgical or percutaneous atrial fibrillation ablation, or atrioventricular node ablation.
- Prior left atrial surgery.
Más betegség
- Acute coronary syndrome or coronary artery bypass grafting within 12 weeks.
- Severe aortic or mitral valve disease (ESC definition).
- Congenital heart disease.
- NYHA class IV heart failure symptoms.
- Dialysis-dependent renal failure.
- History of poor treatment adherence.
Egyéb
- Left atrial diameter >55 mm on echocardiography.
- Comorbidity with expected survival <1 year.
- Contraindication to oral anticoagulation.
- Atrial fibrillation due to reversible causes.
- Pregnancy or women of childbearing potential not using contraception.
- Unable or unwilling to provide informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- ECG-documented persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (ESC definition).
- Symptoms (palpitations, dyspnea, fatigue, etc.) attributable to atrial fibrillation.
- Suitable for catheter ablation.
- At least one class I/III antiarrhythmic drug has been tried, or the patient is unwilling to try.
- Age 18 years or older.
- Intraoperative left atrial voltage mapping demonstrating a unipolar low-voltage area (cutoff 2.5 mV) of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area (excluding the pulmonary vein antra, left atrial appendage, and fossa ovalis).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
The registry text, word for word
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.