NCT07927075Csak meghívásos2/3. fázis
Evaluating the Efficacy of Chidamide in Advanced Refractory Colorectal Cancer With High SULF1 Expression
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Previous studies have shown that HDAC inhibitors can inhibit SULF1 expression in CAFs. Chidamide, an HDAC inhibitor widely used in clinical practice, has demonstrated good efficacy in advanced breast cancer. Our retrospective study found that the higher the proportion of breast cancer patients with high fibroblast SULF1 expression, the more effective chidamide treatment was. Currently, the third-line treatment for advanced colorectal cancer consists of oral regorafenib or fruquintinib, but their median progression-free survival is only 2.3 and 3.7 months, respectively, and they are associated with significant adverse reactions such as rash, hypertension, and hyperbilirubinemia. The incidence of colorectal cancer continues to increase globally and in Asia; despite advances in advanced treatment, there remains a high unmet medical need, particularly for patients with refractory metastatic colorectal cancer. Chidamide is currently mainly used to treat relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma. Previous clinical studies in China and abroad have found that it also has good efficacy against various malignant tumors, including esophageal cancer, gastric cancer, lung cancer, nasopharyngeal carcinoma, breast cancer, liver cancer, cervical cancer, and leukemia. In summary, the proposed study evaluating the efficacy of chidamide in advanced refractory colorectal cancer with high SULF1 expression has important therapeutic value and high feasibility, supported by solid preliminary data. The objective of this study is to conduct a prospective, single-arm study in subjects with SULF1-high advanced colorectal cancer who have received at least 2 prior lines of standard therapy, to observe the efficacy and safety of chidamide. We hope this study will further clarify whether chidamide, a SULF1 inhibitor, can improve disease response rates, prolong response duration and survival time, and provide patients with advanced disease an opportunity to regain effective treatment.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 17 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. nov. 4.
- Kezdés
- 2023. jún. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jún. 1.
- Fő szponzor
- Sir Run Run Shaw Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07927075
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 17
- 2023. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2028. jún. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vastagbél- vagy végbélrákja van, a daganatban magas a SULF1 szint, és már legalább két szokásos gyógyszeres kezelést kaptak. Mindenki szájon át szedi a chidamide-ot.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet
- A betegség stádiuma
- A vastagbél vagy a végbél adenokarcinómája, távoli áttéttel vagy helyileg előrehaladottan és műtéttel nem eltávolíthatóan. Legalább egy mérhető daganat a képalkotó vizsgálaton. Mindennapi aktivitási szint (ECOG) 0-1. Várható túlélés legalább 12 hét.
- Korábbi kezelés
- Legalább két korábbi szokásos kezelési sémán át kell esnie, köztük fluorouracil, oxaliplatin és irinotecan. A következő 2 hónapban nem tervezett helyi kezelés (műtét, beavatkozás, sugárkezelés).
- Biomarker vagy leletérték
- Magas SULF1 szint a daganatban, immunhisztokémiai vizsgálattal igazolva
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos fertőzés, bélelzáródás, aktív vérzés vagy bélfalátfúródás, amely sürgős műtétet vagy stentet igényel
- Másik aktív daganatos betegség (néhány kivétellel)
- Ismert HIV-fertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Súlyos szívprobléma, például II. vagy magasabb stádiumú szívelégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
- Várandós nők, kiskorúak és más védett csoportok
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 10..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1）Patients with severe infection, obstruction, active bleeding, or perforation requiring emergency surgery or stent placement.
- 2）History of prior or concurrent other active malignancies (except malignancies that have been curatively treated with no recurrence for more than 5 years, or carcinoma in situ that can be cured with adequate treatment).
- 3）Major surgery such as laparotomy, thoracotomy, or laparoscopic organ resection, or severe trauma within the previous 2 weeks.
- 4）Active coronary artery disease, severe/unstable angina, or newly diagnosed angina or myocardial infarction within 12 months before study enrollment.
- 5）Thrombotic or embolic events within the previous 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), pulmonary embolism, or deep vein thrombosis.
- 6）New York Heart Association (NYHA) class II or higher congestive heart failure.
- 7）Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related disease, or active hepatitis B or hepatitis C.
- 8）Active inflammatory bowel disease or other colorectal diseases causing chronic diarrhea.
- 9）Any unresolved CTCAE grade 2 or higher toxicity caused by prior treatment (except anemia, alopecia, and skin pigmentation).
- 10）Known or suspected history of allergy to any relevant drug used in the study.
- 11）Patients scheduled to undergo local treatment (surgery, intervention, radiotherapy, etc.) in the near future (within 2 months).
- 12）Any medical condition that is unstable or may affect patient safety and study compliance.
- 13）Radiotherapy within <4 weeks before the first dose of study drug, or chemotherapy, biological therapy, endocrine therapy, or small-molecule targeted therapy before the first dose of study drug (enrollment allowed if washout ≥5 half-lives from the first dose of study drug).
- 14）Insufficient hematopoietic function or organ function (correction with blood products such as transfusion within ≤14 days before the first dose of study drug is not allowed).
- 15）Vulnerable populations, including individuals with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, illiterate individuals, etc.
Kiket keres a vizsgálat
- This study plans to enroll patients diagnosed with advanced colorectal cancer who are treated at Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
- Age ≥18 years.
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
- Confirmed histological evidence of colon or rectal adenocarcinoma.
- ECOG performance status score of 0-1.
- Tumor SULF1 high expression confirmed by immunohistochemistry.
- Distant metastasis or unresectable locally advanced colon or rectal adenocarcinoma confirmed by CT or MR evaluation, and according to RECIST v1.1 criteria, at least one measurable lesion confirmed by independent central imaging review, and after multidisciplinary discussion, it is considered that local treatment (surgery, intervention, radiotherapy, etc.) will not be performed currently or in the near future (within 2 months).
- Patients with metastatic colorectal cancer who have received at least two prior lines of standard regimen therapy, including fluorouracil, oxaliplatin, and irinotecan.
- The following laboratory test values obtained within 7 days before treatment on Day 1 of each treatment cycle, with adequate organ function:
- Hemoglobin ≥90 g/L, neutrophil count ≥1.5×10⁹/L, platelet count ≥75×10⁹/L, serum total bilirubin ≤1.5× upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase ≤2×ULN, alanine aminotransferase ≤3×ULN, serum creatinine ≤1.5×ULN.
- Willing and able to comply with the study protocol and visit schedule.
- Expected survival of at least 12 weeks.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
The registry text, word for word
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.